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2025年医疗器械相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于支持人体组织再生的生物材料

D.手术中使用的高频电刀

答案：B

解析：医疗器械的定义强调“主要通过物理等方式获得效用”，排除主要通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的的产品（《条例》第二条）。

2.某企业生产的“一次性使用无菌导尿管”属于第几类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C

解析：接触人体无菌组织、体腔或血液，且具有较高风险的医疗器械（如导尿管）属于第三类（《医疗器械分类规则》第三条）。

3.医疗器械注册申请人需提交的“产品技术要求”中，不包括以下哪项内容？

A.产品性能指标

B.检验方法

C.临床评价资料

D.术语和定义

答案：C

解析：产品技术要求是对产品性能和检验方法的规定，临床评价资料属于注册申报的独立部分（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条）。

4.关于医疗器械生产质量管理规范（GMP），下列说法错误的是？

A.企业应当建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系

B.关键工序需进行过程确认并保留记录

C.原材料采购只需查验供应商资质，无需检验

D.不合格品应当有明确的标识、隔离和处理记录

答案：C

解析：原材料需进行进货检验或验证，确保符合要求（《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条）。

5.某医院使用的“电子血压计”因显示异常导致患者误判血压值，该事件属于？

A.医疗器械不良事件

B.医疗事故

C.产品质量问题

D.患者自身原因

答案：A

解析：不良事件指已上市器械在正常使用中导致或可能导致伤害的事件，包括使用错误、性能故障等（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条）。

6.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，不需具备的条件是？

A.与经营规模相适应的储存场所

B.具有相关专业学历的质量管理人员

C.配备售后服务人员

D.拥有自主生产厂房

答案：D

解析：经营企业无需自有生产厂房，但需满足储存、人员、制度等要求（《医疗器械经营监督管理办法》第七条）。

7.下列哪类医疗器械需进行临床试验？

A.境内第一类医疗器械备案

B.境外第二类医疗器械注册

C.境内第三类创新医疗器械

D.通过同品种临床数据对比可评价安全性的第二类器械

答案：C

解析：第三类医疗器械（除需进行临床评价豁免的情形外）需开展临床试验（《医疗器械临床评价技术指导原则》第四条）。

8.医疗器械标签上必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所

C.生产日期、使用期限或失效日期

D.广告批准文号

答案：D

解析：标签需标注基本信息（名称、生产企业、日期等），广告批准文号非强制标注内容（《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条）。

9.冷链运输的医疗器械（如某些体外诊断试剂），运输过程中温度记录的频次应为？

A.每1小时记录1次

B.每2小时记录1次

C.每30分钟记录1次

D.实时连续记录

答案：D

解析：冷链运输需实时监测并记录温度，确保数据可追溯（《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第九条）。

10.医疗器械再评价的责任主体是？

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.第三方检测机构

答案：C

解析：注册人、备案人是再评价的责任主体，需主动开展风险评估（《医疗器械监督管理条例》第五十六条）。

11.某企业生产的“一次性使用手术衣”未进行灭菌，直接标注“无菌”，该行为违反了？

A.《医疗器械通用名称命名规则》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械标准管理办法》

D.《反不正当竞争法》

答案：B

解析：未灭菌的产品不得标注“无菌”，违反生产环节的标识管理规定（《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条）。

12.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件需在几日内报告？

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

解析：导致死亡的事件需立即报告，其他严重伤害事件需在15日内报告（《医疗器械不良事件监测和再