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《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与（）相一致。

A.注册的产品标准

B.产品特性

C.经注册或者备案的相关内容

D.企业内部标准

答案：C

解析：根据《医疗器械说明书与标签管理规定》，医疗器械说明书和标签内容要与经注册或者备案的相关内容一致，这样才能确保其准确性和合规性，保障使用者获取正确信息。

2.医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格，生产企业名称、住所、生产地址、联系方式，（）等内容。

A.产品的性能、主要结构、适用范围

B.产品的价格

C.产品的销售渠道

D.产品的外观颜色

答案：A

解析：医疗器械说明书需涵盖产品的基本信息以及性能、主要结构、适用范围等关键内容，让使用者了解产品的功能和使用场景。价格、销售渠道和外观颜色并非说明书必须包含的核心内容。

3.医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期、（）等内容。

A.产品的重量

B.生产企业的网址

C.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

D.产品的储存条件

答案：C

解析：标签要标注生产企业的相关信息，方便使用者在使用过程中能联系到企业。产品重量、企业网址和储存条件虽然可能在说明书或标签中有体现，但不是标签必须标明的核心内容。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A

解析：在我国，医疗器械说明书和标签文字内容应使用中文，以确保国内使用者能够准确理解产品信息。

5.医疗器械产品注册或者备案后，发生影响医疗器械安全、有效的变更，需要对说明书和标签进行修改的，应当（）。

A.自行修改

B.报原注册或者备案部门批准或者备案

C.通知原注册或者备案部门

D.无需处理

答案：B

解析：涉及影响医疗器械安全、有效的变更，对说明书和标签修改时需报原注册或者备案部门批准或者备案，以保证变更后的产品信息符合法规要求。

6.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容不包括（）。

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.产品性能的客观描述

D.与其他企业产品的功效和安全性比较

答案：C

解析：说明书和标签禁止含有表示功效的断言或保证、说明治愈率或有效率以及与其他企业产品功效和安全性比较等内容，而产品性能的客观描述是可以的。

7.对于使用方法复杂、需要借助专门的仪器、设备才能使用的医疗器械，应当（）。

A.只在说明书中详细说明

B.只在标签上简单说明

C.配备图示、模型或者录像资料等

D.无需特殊说明

答案：C

解析：对于使用方法复杂的医疗器械，配备图示、模型或者录像资料等能更直观地帮助使用者正确使用产品。

8.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的相关要求。

A.国家规定

B.企业标准

C.行业习惯

D.随意确定

答案：A

解析：符号或识别颜色应符合国家规定，以保证其规范性和通用性。

9.医疗器械说明书和标签的内容应当（），易于理解。

A.专业深奥

B.复杂详细

C.科学合理

D.模糊不清

答案：C

解析：说明书和标签内容要科学合理且易于理解，方便使用者获取有效信息。专业深奥、复杂详细可能导致使用者难以理解，模糊不清则无法准确传达信息。

10.医疗器械产品使用期限由（）负责确定。

A.使用者

B.经销商

C.生产企业

D.监管部门

答案：C

解析：生产企业对产品的特性最为了解，所以产品使用期限由生产企业负责确定。

11.医疗器械说明书中应当标注注意事项、警示以及提示性内容，以下不属于提示性内容的是（）。

A.产品使用前的准备工作

B.产品的安装方法

C.产品的价格优势

D.产品的维护保养方法

答案：C

解析：提示性内容主要围绕产品的使用、安装、维护等方面，产品价格优势不属于提示性内容。

12.医疗器械说明书和标签的文字内容应当（），不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象。

A.清晰、完整

B.色彩鲜艳

C.字体夸张

D.内容简略

答案：A

解析：文字内容需清晰、完整，以保证信息准确传达，避免因印字脱落或粘贴不牢等影响使用者获取信息。

13.对于重复使用的医疗器械，说明书应当明确（）。

A.重复使用的次数

B.清洗、消毒、灭菌的方法

C.每次使用的时间

D.储存的温度

答案：B

解析：重复使用的医疗器械，说明书要明确清洗、消毒、灭菌的方法，以确保产品再次使用时的安全性。

14.医疗器械说明书和标签中涉及的计量单位应当使用（）。

A.英制单位

B.国家