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《医疗器械唯一标识》培训考试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，其具有（）。

A.唯一性、稳定性和可扩展性

B.唯一性、永久性和可追溯性

C.唯一性、稳定性和可追溯性

D.唯一性、永久性和可扩展性

答案：C

解析：医疗器械唯一标识具有唯一性，确保每个医疗器械都有独一无二的标识；具有稳定性，在医疗器械的整个生命周期内保持不变；具有可追溯性，便于对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行追溯。

2.我国医疗器械唯一标识系统由（）组成。

A.医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库

B.医疗器械编码、标识数据载体和信息数据库

C.医疗器械分类编码、唯一标识数据载体和唯一标识数据库

D.医疗器械通用名称编码、标识数据载体和信息数据库

答案：A

解析：我国医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，这是我国UDI系统的基本构成要素。

3.以下关于医疗器械唯一标识的基本要求，说法错误的是（）。

A.应当与产品基本特征相关，唯一、准确、可追溯

B.可以包含医疗器械的规格型号信息

C.可以在不同的医疗器械上重复使用

D.应当符合相关标准或者规范的要求

答案：C

解析：医疗器械唯一标识具有唯一性，不能在不同的医疗器械上重复使用，以保证每个器械都能被准确识别和追溯。

4.医疗器械唯一标识中产品标识是识别（）的代码。

A.医疗器械交易主体

B.医疗器械产品特性

C.医疗器械销售渠道

D.医疗器械使用科室

答案：B

解析：产品标识用于识别医疗器械的产品特性，如规格型号、材质等。

5.医疗器械唯一标识数据载体中，（）是指储存医疗器械唯一标识的数字代码信息的可机读载体。

A.一维码

B.二维码

C.射频标签（RFID）

D.以上都是

答案：D

解析：一维码、二维码和射频标签（RFID）都可以作为储存医疗器械唯一标识数字代码信息的可机读载体。

6.医疗器械注册人、备案人应当在（）上传相关产品标识信息。

A.产品上市前

B.产品生产前

C.产品销售前

D.产品使用前

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人应当在产品上市前上传相关产品标识信息，以便后续的追溯和管理。

7.医疗器械经营企业、使用单位在进货查验时，应当对医疗器械唯一标识进行（）。

A.扫描、核对

B.拍照留存

C.口头询问

D.抽样检测

答案：A

解析：经营企业和使用单位在进货查验时，需对医疗器械唯一标识进行扫描、核对，确保产品信息的准确性。

8.对于需要追溯的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当（）。

A.仅记录产品的生产信息

B.仅记录产品的销售信息

C.记录产品的生产、销售、使用等全生命周期信息

D.只记录产品的使用信息

答案：C

解析：对于需要追溯的医疗器械，注册人、备案人应记录产品全生命周期信息，包括生产、销售、使用等环节。

9.医疗器械唯一标识数据库由（）负责建设、运行和维护。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

答案：A

解析：国家药品监督管理局负责医疗器械唯一标识数据库的建设、运行和维护。

10.以下哪种医疗器械不需要实施医疗器械唯一标识（）。

A.第三类医疗器械

B.部分二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.按照医疗器械管理的体外诊断试剂

答案：C

解析：目前，第一类医疗器械暂不强制要求实施医疗器械唯一标识，第三类医疗器械、部分二类医疗器械和按照医疗器械管理的体外诊断试剂是需要实施的。

11.医疗器械唯一标识的编码工作可以由（）完成。

A.医疗器械注册人、备案人自行

B.委托具有相应能力的第三方机构

C.A或B

D.只能由医疗器械注册人、备案人自行

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人可以自行完成编码工作，也可以委托具有相应能力的第三方机构。

12.医疗器械唯一标识数据载体应当满足（）要求，确保在医疗器械全生命周期内清晰可读。

A.耐用性

B.稳定性

C.可读性

D.以上都是

答案：D

解析：数据载体要满足耐用性、稳定性和可读性要求，以保证在全生命周期内清晰可读。

13.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，对使用的医疗器械进行（），并做好记录。

A.定期检查

B.维护

C.校准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械使用单位需对使用的医疗器械进行定期检查、维护和校准，并做好记录。

14.当医疗器械的规格型号发生变化时，其唯一标识（）。

A.可以不变

B.应当变更

C.由