2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题及答案详解【必威体育精装版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部

C.发展和改革委员会

D.商务部

【答案】：B

【解析】本题主要考查各政府部门的职能。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准。选项B，人力资源和社会保障部的主要职责包括统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准等，所以该选项正确。选项C，发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等，承担规划重大建设项目和生产力布局等职责，与社会保险政策和标准的拟定工作无关。选项D，商务部主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，不涉及社会保险领域的政策拟定。综上，答案选B。

2、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗机构配制假药情节严重时的处罚规定。依据相关药品管理法规，当医疗机构配制的制剂被认定为假药且情节严重时，针对医疗机构制剂配制这一行为的许可资质会被吊销。选项A，《药品生产许可证》是发给药品生产企业的许可证书，而题干主体是医疗机构，并非药品生产企业，所以A选项不符合。选项B，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，与医疗机构配制制剂的情况不相关，所以B选项错误。选项C，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，当医疗机构配制的制剂为假药且情节严重时，吊销其《医疗机构制剂许可证》是符合规定的处罚措施，所以C选项正确。选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的证件，其吊销与否通常与医疗执业活动的合规性等方面相关，而非单纯针对制剂配制为假药的情况，所以D选项不正确。综上，本题答案选C。

3、产品实施备案管理的是

A.进口第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.进口所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类别进口医疗器械的管理方式。选项A，进口第三类医疗器械实行的是注册管理。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对这类医疗器械的上市把关更为严格，要求进行全面、深入的研究和验证，通过注册程序来确保其质量和安全性，所以该选项不符合产品实施备案管理的要求。选项B，进口第二类医疗器械同样实行注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其注册程序也较为严谨，需满足相关法规和标准的规定，故该选项也不符合题意。选项C，进口第一类医疗器械实施的是备案管理。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。相较于二、三类医疗器械，其风险相对较低，所以采用备案管理的方式，该选项符合题意。选项D，进口所有医疗器械并非都实行备案管理，正如前面所分析，进口第二、三类医疗器械实行注册管理，并非备案管理，所以该选项错误。综上，答案选C。

4、关于药品标准的说法，正确的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】本题可根据药品标准的相关知识，对各选项逐一分析：选项A：国家药品标准是法定标准，具有法律约束力，不存在非法定的国家药品标准，所以该项表述错误。选项B：国家药品标准由国家药品监督管理部门编纂并发布，而中国食品药品检定研究院主要负责承担药品、医疗器械的检验检测工作等，并非国家药品标准的编纂发布主体，因此该项错误。选项C：企业标准是企业根据自身情况制定的内控标准，为了保证药品质量，其各指标均不得低于国家药品标准，该项表述正确。选项D：《中国药典》收载的质量标准是药品质量的最低标准，而非最高标准，企业可以制定高于《中国药典》标准的企业内控标准，所以该项错误。综上，正确答案是C。

5、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是()

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【答案】：D

【解析】在执业