制药厂留样样品销毁环保处理制度.doc

制药厂留样样品销毁环保处理制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样样品的销毁及环保处理流程，确保在符合环境保护要求的前提下，安全、有效地处理不再需要的留样样品，防止对环境造成污染，同时保证药品生产的合规性以及企业运营的严谨性。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有留样样品的销毁及环保处理工作，涉及的人员包括质量管理部门、生产部门、环保部门以及其他与留样样品管理相关的全体员工。同时，制度的执行情况接受监管部门及顾客的监督。

3.制药厂企业文化与经营理念的体现

制药厂秉持“关爱生命，品质至上，绿色环保，创新发展”的经营理念。在留样样品销毁环保处理过程中，严格遵循环保原则，体现绿色环保理念；以确保药品质量安全为出发点，落实品质至上要求，保障患者用药安全，践行关爱生命的承诺。通过科学规范的流程，不断创新管理方式，提高处理效率与效果，推动企业可持续发展。

4.遵循原则

-合规性原则：严格遵守国家及地方有关环境保护、药品管理等法律法规的要求，确保留样样品销毁及环保处理工作合法合规。

-安全性原则：采取必要的安全措施，防止在留样样品销毁及环保处理过程中发生安全事故，保障员工的人身安全和企业的财产安全。

-环保性原则：选择对环境影响最小的处理方式，减少污染物排放，保护生态环境。

二、组织架构与职责划分

1.质量管理部门

-负责制定留样样品的留样期限、销毁标准及相关质量判定规则，确保销毁的样品符合规定。

-对拟销毁的留样样品进行质量审核，确认是否达到销毁条件。

-留存留样样品销毁的相关记录，包括样品信息、销毁原因、销毁时间等，以便追溯查询。

2.生产部门

-负责将达到留样期限或不符合质量要求的留样样品及时整理、清点，并移交至指定的暂存地点。

-协助质量管理部门进行留样样品的确认工作，提供必要的生产信息。

3.环保部门

-依据环保法规和企业实际情况，制定留样样品环保处理方案，并确保方案的有效实施。

-负责联系有资质的环保处理机构，签订处理协议，监督处理机构的操作过程，确保处理过程符合环保要求。

-对留样样品销毁过程中的污染物排放进行监测，确保达标排放。

4.其他相关部门

-如采购部门负责采购环保处理所需的物资；财务部门负责相关费用的核算与支付等。各部门应按照职责分工，积极配合留样样品销毁及环保处理工作。

5.扁平化管理体现

在留样样品销毁环保处理工作中，强调各部门之间的直接沟通与协作。打破传统层级限制，各部门负责人及相关工作人员可根据实际工作需求，直接进行信息共享与问题解决，提高工作效率。例如，生产部门在发现留样样品达到销毁条件时，可直接与环保部门沟通处理安排，无需层层汇报，简化工作流程，体现扁平化管理优势。

三、管理流程

1.留样样品的收集与暂存

-生产部门在药品生产过程中，按照质量管理部门规定的留样要求，将留样样品放置于专门的留样室，并做好标识。

-当留样样品达到留样期限或经质量管理部门判定需要销毁时，生产部门负责将其收集整理，填写《留样样品收集清单》，注明样品名称、规格、批次、数量等信息，移交至指定的暂存地点。暂存地点应具备相应的安全防护措施，防止样品泄漏、变质等。

2.销毁申请与审核

-生产部门将收集好的留样样品移交后，填写《留样样品销毁申请表》，详细说明销毁原因、样品信息等内容，提交给质量管理部门。

-质量管理部门对《留样样品销毁申请表》进行审核，确认样品是否符合销毁条件。审核通过后，由质量管理部门负责人签字批准。

3.环保处理方案制定与实施

-环保部门根据留样样品的性质、成分、数量等信息，制定具体的环保处理方案。方案应包括处理方式（如焚烧、化学分解、深埋等）、处理机构选择、处理时间安排等内容。

-环保部门按照既定方案，联系有资质的环保处理机构，并签订处理协议。协议中应明确双方的权利和义务，包括处理标准、费用支付、责任界定等条款。

-在环保处理机构进行处理时，环保部门应安排专人进行现场监督，确保处理过程严格按照环保要求进行操作。

4.销毁执行与记录

-环保处理机构按照协议要求，对留样样品进行销毁处理。在销毁过程中，应详细记录处理的时间、地点、方式、参与人员等信息。

-销毁完成后，环保处理机构出具《留样样品销毁处理报告》，交予制药厂环保部门。报告应包含销毁样品的详细信息、处理过程描述、污染物排放监测结果等内容。

-制药厂环保部门对《留样样品销毁处理报告》进行审核，确认无误后，将报告与相关记录一并存档。同时，通知质量管理部门和生产部门留样样品已销毁处理完毕。

5.运营效益体现