制药厂留样样品处置方式规定.doc

制药厂留样样品处置方式规定

一、总则

1.目的

本规定旨在规范制药厂留样的处置方式，确保药品留样的管理符合质量管理规范，保障药品质量追溯的准确性和完整性，同时体现制药厂对质量把控的严格态度，践行“质量至上，关爱生命”的企业文化。通过科学合理的留样处置，提升运营效益，为客户提供高质量、可信赖的产品。

2.适用范围

本规定适用于制药厂内所有药品及相关物料的留样处置，涉及的人员包括全体生产、质量控制、研发等部门员工以及可能涉及留样处置流程的其他人员。对于顾客反馈涉及留样核查等情况，也参照本规定执行。

3.原则

遵循科学性、规范性、可追溯性原则。留样的处置必须依据科学的方法和标准流程进行，确保留样数据的准确性和可靠性；严格按照既定的规范操作，防止因人为失误导致留样信息混乱；建立完善的追溯体系，使每一个留样的来源、处理过程和最终去向都清晰可查。同时，秉持扁平化管理理念，减少不必要的层级审批，提高留样处置效率，以提升整体运营效益。

二、组织架构与职责划分

1.质量控制部门

-负责制定留样计划，明确留样的品种、数量、留样条件等要求，确保留样能够真实反映产品质量状况。这一职责体现了质量控制部门在保障产品质量方面的核心地位，与制药厂“质量至上”的经营理念相契合。

-对留样进行定期检查和测试，记录留样的质量变化情况，及时发现潜在的质量问题。通过严谨的检测流程，为产品质量提供有力保障，符合安全生产和质量管理的要求。

-负责留样处置的最终审批，根据留样的实际情况，决定留样的销毁、继续保存或其他处置方式。其审批决策要综合考虑质量数据、法规要求以及企业运营效益等多方面因素。

2.生产部门

-按照质量控制部门制定的留样计划，准确采集和标识留样，确保留样的代表性和标识的准确性。在采集留样过程中，严格遵守生产规范，体现安全生产原则。

-协助质量控制部门对留样进行管理，如按照要求转移留样至指定地点保存等。通过部门间的协作，实现扁平化管理，提高工作效率。

3.研发部门

-在新药研发过程中，对特殊留样进行研究和分析，为产品的改进和优化提供数据支持。这体现了制药厂对创新和产品持续改进的重视，符合企业的发展战略。

-参与制定涉及研发相关留样的特殊处置方案，推动研发成果的转化和应用，提升企业的运营效益。

4.仓库管理部门

-负责提供合适的留样存储环境，确保留样在保存期间的质量稳定。仓库管理部门要根据不同药品的特性，严格控制温度、湿度等环境条件，体现对产品质量的重视和人文关怀（保障药品质量也是对患者的一种关怀）。

-对留样的出入库进行详细记录，保证留样的数量准确和流向清晰，满足可追溯性要求。

三、管理流程

1.留样采集

-生产过程中，生产部门按照质量控制部门制定的留样计划，在规定的生产环节采集留样。采集的样品要具有代表性，确保能够反映该批次产品的整体质量水平。这一过程严格遵循生产操作规程，保障安全生产。

-采集后的留样要立即进行标识，标识内容包括药品名称、规格、批次、采集日期、采集人等信息，确保留样信息的完整性和准确性。

2.留样存储

-仓库管理部门按照药品的存储要求，将留样存放在指定的留样库中。留样库要配备相应的温湿度控制设备、照明设备等，确保存储环境符合药品质量要求。不同类型的留样要分区存放，便于管理和查找。

-定期对留样库的环境进行监测和记录，如温湿度记录、设备运行记录等。发现环境异常情况时，要及时采取措施进行调整，保证留样质量不受影响。

3.留样检查与测试

-质量控制部门按照预定的检查周期对留样进行外观检查，观察留样是否有变质、变色、变形等异常情况，并记录检查结果。

-根据产品特性和质量标准，定期对留样进行质量测试，如含量测定、稳定性研究等。测试结果要详细记录，作为判断产品质量稳定性的依据。通过严格的检查和测试流程，保障产品质量符合标准，为客户提供可靠产品。

4.留样处置决策

-质量控制部门根据留样的检查和测试结果，结合药品的有效期、法规要求以及企业自身的质量管理策略，提出留样处置建议。

-对于质量稳定且已过保存期限的留样，可建议销毁；对于有潜在研究价值或可能用于质量追溯的留样，可建议继续保存。处置建议需报质量控制部门负责人审批，重大决策还需经过跨部门会议讨论决定，体现扁平化管理中的民主决策机制。

5.留样处置实施

-经审批通过后，由相关部门负责实施留样处置。如决定销毁留样，要按照规定的销毁程序进行操作，确保销毁过程安全、彻底，并记录销毁的时间、地点、方式等信息。

-如需继续保存留样，要做好标识和存储管理工作，确保留样的可追溯性。对于因研发等特殊