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医疗器械法律法规培训考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，实行备案管理的医疗器械

答案：C

解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械分为三类：第一类风险程度低（备案），第二类中度风险（注册），第三类较高风险（需严格控制管理，注册）。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合规性、可追溯性

C.合法性、合理性、一致性

D.真实性、合法性、完整性

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条明确，申请人、备案人应对资料的真实性、合法性、完整性负责，并承担相应法律责任。

3.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，生产许可证有效期为5年，有效期届满需延续的，应在届满前90个工作日申请。

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录，记录保存期限为（）

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.医疗器械使用期限届满后2年或终止经营后5年，以较长者为准

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条规定，批发及第三类零售企业的销售记录应保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年；终止经营的，保存5年。

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的（）纳入病历。

A.名称、型号、规格

B.生产企业、供货单位

C.注册证号、产品编号

D.以上全部

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条要求，使用植入类器械时，需将名称、型号、规格、生产企业、供货单位、注册证号、产品编号等信息纳入病历。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，责任主体为生产、经营企业和使用单位（如医疗机构），患者个人可报告但非法定责任主体。

7.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，属于（）

A.劣药

B.假药

C.未依法注册的医疗器械

D.不符合标准的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第九十一条明确，未取得注册证的二、三类器械属于“未依法注册的医疗器械”，按未经许可生产经营处罚。

8.医疗器械广告的审查机关是（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械广告需经省级药监部门审查批准，取得广告批准文件。

9.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期质量可控。

A.质量管理体系

B.不良事件监测体系

C.追溯体系

D.以上全部

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，注册人、备案人需建立并保持有效的质量管理体系，涵盖设计开发、生产、经营、使用等环节。

10.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXXXXXX号

B.省械备XXXXXXXXXXXX号

C.市械备XXXXXXXXXXXX号

D.县械备XXXXXXXXXXXX号

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十四条规定，一类备案号格式为“XX械备XXXXXXXXXXXX号”，其中“XX”为省级行政区划代码。

11.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.无需变更

D.向市级药监部门报告

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产地址非同一厂区的变更属于许可事项变更，需重新申请生产许可。

12.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按