医疗器械法律法规培训试题（含答案）.docxVIP

医疗器械法律法规培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，风险程度最高的医疗器械

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第四条）

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五条）

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当向原发证部门申请（）。

A.生产许可延续

B.生产许可变更

C.生产备案变更

D.无需申请，仅需报告

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条）

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C（依据《医疗器械经营监督管理办法》第九条）

5.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第十五条）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

答案：D（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条）

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）。

A.第二类医疗器械注册

B.第三类医疗器械注册

C.分类界定

D.临床评价豁免

答案：C（依据《医疗器械分类规则》第八条）

8.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条）

9.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条）

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

11.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第九十条）

13.医疗器械注册人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.一致性、稳定性、可靠性

答案：A（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第四条）

14.医疗器械生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条）

15.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C（依据《医疗器械经营监督管