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医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械标准管理办法（试行）》，下列哪类标准属于强制性标准？

A.产品性能指标

B.通用的术语、符号、分类

C.涉及人体健康和生命安全的基础要求

D.检测方法标准

答案：C（依据第三条，强制性标准是保障人体健康和生命安全的基本要求）

2.医疗器械推荐性标准的编号格式为？

A.YY0001-202X

B.YY/T0001-202X

C.GB0001-202X

D.GB/T0001-202X

答案：B（推荐性行业标准以“YY/T”开头，强制性行业标准为“YY”）

3.医疗器械标准制定程序中，技术审查阶段应由哪个机构组织？

A.国家药品监督管理局

B.标准化技术委员会

C.医疗器械检验机构

D.行业协会

答案：B（第十二条规定，技术审查由标准化技术委员会或技术归口单位组织）

4.标准实施后，复审周期一般不超过几年？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B（第二十一条明确复审周期一般不超过5年）

5.企业生产的医疗器械不符合强制性标准的，应如何处理？

A.责令改正，处1万元以下罚款

B.没收违法生产的产品，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.立即停止生产、销售，召回已上市产品

D.吊销医疗器械生产许可证

答案：C（第二十五条规定，不符合强制性标准的产品不得生产、经营、使用，已上市的应召回）

6.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度主要由哪项因素决定？

A.企业规模

B.产品预期目的

C.市场销量

D.原材料成本

答案：B（第三条指出，风险程度根据预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定）

7.接触人体损伤表面的医疗器械，按使用形式应归为？

A.无源接触人体器械

B.有源接触人体器械

C.无源非接触人体器械

D.有源非接触人体器械

答案：A（第四条分类路径中，接触人体的无源器械属于“无源接触人体器械”）

8.植入到血管内的医疗器械，风险程度一般为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C（第五条示例中，植入血管内的器械风险程度最高，为第三类）

9.分类目录未涵盖的医疗器械，应如何确定分类？

A.由企业自行判定

B.向国家药监局申请分类界定

C.参考同类产品分类

D.按最低风险类别管理

答案：B（第九条规定，分类目录未涵盖的产品，申请人应申请分类界定）

10.已上市医疗器械因技术改进发生结构变化，导致风险程度改变的，应？

A.无需调整分类

B.重新申请分类界定

C.向省级药监局备案

D.由检验机构重新检测

答案：B（第十条明确，产品结构、预期目的等变化导致风险改变的，需重新申请分类界定）

11.下列哪项不属于《医疗器械标准管理办法（试行）》中标准起草的要求？

A.广泛征求利益相关方意见

B.与现行法律法规协调

C.引用国际标准时需等同采用

D.明确标准实施日期

答案：C（第八条规定，起草标准应结合实际，可参考国际标准但不强制等同）

12.医疗器械强制性国家标准的代号是？

A.YY

B.YY/T

C.GB

D.GB/T

答案：C（强制性国家标准以“GB”开头，推荐性为“GB/T”）

13.标准发布后，实施日期应不早于发布之日起多久？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B（第十四条规定，标准实施日期一般不早于发布后3个月）

14.根据《医疗器械分类规则》，接触人体皮肤，仅起支撑作用的无源器械，风险程度通常为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未明确

答案：A（第五条示例中，接触皮肤起支撑作用的无源器械风险较低，为第一类）

15.分类界定申请的受理部门是？

A.国家药监局医疗器械标准管理中心

B.省级药监局

C.市级市场监管部门

D.行业协会

答案：A（第十一条规定，分类界定申请由国家药监局医疗器械标准管理中心受理）

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分，少选得1分）

1.《医疗器械标准管理办法（试行）》中，标准包括以下哪些类型？

A.基础标准

B.产品标准

C.方法标准

D.管理标准

答案：A