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医疗器械法律法规试卷答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）。

答案：风险程度。解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.境内第二类医疗器械注册的受理和审批部门是（）。

答案：省级药品监督管理部门。解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五条，境内第二类医疗器械由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理、审评、审批；境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局受理、审评、审批；第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

答案：医疗器械生产质量管理规范（GMP）。解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

4.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

答案：5万元以上20万元以下。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

5.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。

答案：20万元以上50万元以下。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，处20万元以上50万元以下罚款，由原发证部门吊销执业许可证或者责令停止执业活动。

二、多项选择题

1.下列属于医疗器械注册人、备案人义务的有（）。

A.建立并有效运行质量管理体系

B.对医疗器械进行不良事件监测和再评价

C.提供售后技术支持

D.配合药品监督管理部门的监督检查

答案：ABCD。解析：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械的安全性、有效性负责；第三十七条规定，注册人、备案人应当建立不良事件监测体系，对其产品所发生的不良事件进行监测，及时分析评价，向药品监督管理部门报告；第四十八条规定，注册人、备案人、生产经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供医疗器械售后技术支持；第九十四条规定，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查。

2.下列关于医疗器械广告的说法，正确的有（）。

A.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准

B.广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.非医疗器械不得在广告中宣称具有医疗器械的功能

D.广告中可以使用“最佳疗效”“治愈率100%”等绝对化用语

答案：ABC。解析：《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容；医疗器械广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件；未经批准，不得发布。第七十二条规定，非医疗器械不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。同时，《广告法》第九条明确禁止使用“最佳”“100%”等绝对化用语，因此D错误。

3.医疗器械上市后，注册人、备案人应当开展的工作包括（）。

A.持续跟踪分析产品的安全性、有效性数据

B.对已