医疗器械法规考试题及答案解析.docxVIP

医疗器械法规考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分类的主要依据是：

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.生产企业规模

D.市场使用量

2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非实质性变更），应当向原发证部门申请：

A.重新注册

B.许可事项变更

C.登记事项变更

D.备案

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门：

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交产品注册证

D.提交质量保证协议

5.医疗器械标签和说明书中，必须包含的信息不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的售后服务电话

D.产品技术参数的详细计算公式

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

7.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应当：

A.向国家药品监督管理局申请注册

B.向省级药品监督管理部门备案

C.由境外生产企业直接销售

D.委托境内企业代理，但无需注册

8.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处的罚款金额为：

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

9.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的临床试验机构开展，其中需经伦理委员会审查同意的是：

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅需进行临床试验审批的医疗器械

D.仅进口医疗器械临床试验

10.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，可以免于进行临床评价的情形包括：

A.工作原理、结构组成、材料、适用范围与已获准注册的同品种医疗器械相同

B.产品为通过常规管理足以保证安全有效的第一类医疗器械

C.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价

D.产品采用的新技术尚未在同类产品中应用

2.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其内容包括：

A.质量目标与职责

B.生产过程控制

C.不合格品管理

D.售后服务记录

3.医疗器械经营企业在采购时应当验证的证明文件包括：

A.供应商的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.销售人员的学历证明

4.医疗器械广告中不得含有的内容包括：

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械的功效和安全性比较

D.医疗器械注册证编号

5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括：

A.对医疗器械进行检查、维护、保养

B.发现可疑不良事件时及时报告

C.使用无合格证明文件的医疗器械

D.按照产品说明书使用医疗器械

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的备案号由备案地设区的市级药品监督管理部门编制。（）

2.医疗器械生产企业可以将生产车间出租给其他企业生产同类医疗器械，无需变更生产许可证。（）

3.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械需要取得经营许可证，经营第二类医疗器械需要备案，经营第一类医疗器械无需备案或许可。（）

4.进口医疗器械的标签和说明书可以仅使用英文，但需提供中文翻译件供使用单位参考。（）

5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括使用错误导致的伤害。（）

四、案例分析题（共55分）

案例背景：2023年5月，某市药品监督管理局对辖区内医疗器械企业开展飞行检查，发现以下问题：

案例1（20分）：A公司为境内第二类医疗器械生产企业，持有有效的《医疗器械生产许可证》。检查中发现：（1）企业未按注册产品技术要求