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医疗器械测试题含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

参考答案：B

2.以下哪项不属于医疗器械生物相容性评价的接触类型？（）

A.表面接触

B.血液接触

C.骨接触

D.心理接触

参考答案：D

3.医用电气设备的安全通用要求应符合（）

A.GB9706.1-2020

B.GB/T19634-2005

C.YY/T0287-2017

D.ISO14971:2019

参考答案：A

4.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括（）

A.物理确认、化学确认、生物确认

B.仅生物指示剂验证

C.初始污染菌检测

D.包装密封测试

参考答案：A

5.医疗器械风险管理的基本流程不包括（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

参考答案：D

6.关于医疗器械临床评价，以下说法错误的是（）

A.可以通过同品种医疗器械临床数据进行评价

B.需提交临床评价报告

C.所有二类医疗器械都必须开展临床试验

D.临床评价应基于科学证据

参考答案：C

7.医疗器械软件（SaMD）的核心验证内容不包括（）

A.算法准确性

B.用户界面易用性

C.数据输入完整性

D.网络安全风险

参考答案：B

8.环氧乙烷（EO）灭菌残留量的检测应符合（）

A.GB18279.1-2015

B.GB/T16886.7-2015

C.YY/T0606.1-2007

D.GB/T14233.1-2008

参考答案：D

9.植入性医疗器械的货架寿命验证通常不包括（）

A.材料老化测试

B.包装完整性测试

C.灭菌有效性测试

D.用户满意度调查

参考答案：D

10.以下哪项是医疗器械标签必须标注的内容？（）

A.广告用语

B.生产企业联系方式

C.产品使用效果承诺

D.销售人员信息

参考答案：B

11.医疗器械性能测试中，重复性验证的目的是（）

A.确认不同操作人员间的结果一致性

B.确认同一操作人员多次测试的结果一致性

C.确认不同设备间的结果一致性

D.确认不同环境条件下的结果一致性

参考答案：B

12.关于医疗器械不良事件报告，以下说法正确的是（）

A.仅需报告导致死亡的事件

B.医疗机构发现可疑不良事件应在24小时内报告

C.生产企业应建立不良事件监测体系

D.境外生产企业无需在中国境内报告

参考答案：C

13.医疗器械产品技术要求中，性能指标应（）

A.低于国家标准

B.等同于行业标准

C.不低于强制性标准

D.仅参考企业内部标准

参考答案：C

14.生物负载（初始污染菌）检测的采样方法不包括（）

A.冲洗法

B.擦拭法

C.研磨法

D.视觉检查法

参考答案：D

15.医疗器械包装验证的关键指标是（）

A.包装材料的美观度

B.包装的阻隔性能（如微生物屏障）

C.包装的成本

D.包装的印刷清晰度

参考答案：B

16.关于医疗器械设计开发变更，以下说法错误的是（）

A.变更需进行风险评估

B.微小变更无需记录

C.变更后需重新验证

D.变更应保留相关记录

参考答案：B

17.体外诊断试剂（IVD）的分析灵敏度是指（）

A.检测样本中目标物的最低浓度

B.检测结果与参考方法的一致程度

C.检测不同浓度样本的线性范围

D.检测结果的重复程度

参考答案：A

18.植入式心脏起搏器的电磁兼容性（EMC）测试应符合（）

A.GB/T17626.2-2018

B.YY0505-2012

C.ISO10993-1:2018

D.GB4793.1-2019

参考答案：B

19.医疗器械无菌试验的样本量应依据（）

A.企业自行规定

B.GB/T16292-2010（洁净室微生物测试）

C.GB18278.1-2015（灭菌过程验证）

D.ISO11737-1:2018（医疗器械微生物学）

参考答案：D

20.以下哪项属于医疗器械风险管理中的可接受风险？（）