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医疗器械法律法规试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.临床应用范围

D.生产工艺复杂度

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.第一类医疗器械产品上市前的管理方式是（）。

A.无需管理

B.备案管理

C.注册管理

D.特殊审批

答案：B

5.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.产品专利信息

D.生产日期和使用期限或失效日期

答案：C

6.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.15个工作日

B.30个工作日

C.6个月

D.12个月

答案：B

7.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境内经销商

D.境外研发机构

答案：A

8.医疗器械不良事件的报告主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用医疗器械的医疗机构

答案：C

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

10.医疗机构对大型医疗器械的质量控制检测应当（）至少进行一次。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（注：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，货值不足1万的，处5-15倍罚款，最高15万；但2021年修订后调整为10-20倍，最高20万？需核实。实际应为：2021年修订版第八十一条，违法生产第三类的，货值不足1万的，处10-20倍罚款，即最高20万。）

12.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），确保产品全生命周期可追溯。

A.不良反应监测制度

B.产品追溯制度

C.质量抽查制度

D.召回制度

答案：B

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C

14.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当（）。

A.立即停止经营，通知相关生产企业和使用单位

B.继续销售，待生产企业确认后再处理

C.自行召回并销毁

D.向消费者隐瞒缺陷信息

答案：A

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，可由原发证部门吊销其（）。

A.医疗机构执业许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

答案：A

17.创新医疗器械特别审查程序适用于（）。

A.已上市产品的改进型号

B.具有显著临床价值的创新产品

C.仿制药械

D.进口医疗器械

答案：B

18.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）。

A.导致暂时不适

B.导致住院时间延长

C.导致轻微皮肤损伤

D.不影响正常生活的功能障碍

答案：B

19.医疗器械广告中不得含有（）。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言或保证

C.生产企业联系方式

D.批准文号

答案：B

20.医疗器械注册证的变更分为（）。

A