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医疗器械法律法规试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家层面直接监管的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.一致性、稳定性、可靠性

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构开展

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.医疗器械技术审评中心

5.医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

A.具有良好商业信誉

B.取得相关资质

C.经过ISO认证

D.合法登记

8.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告协会

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当按照规定（）

A.立即停止生产

B.主动召回

C.向社会公告

D.向药监部门报告

10.医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在非正常使用时发生的伤害事件

D.医疗器械质量问题导致的伤害事件

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

12.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药监部门责令改正，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.进口的医疗器械应当是（）已上市销售的医疗器械

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.美国

14.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），确保产品全生命周期可追溯

A.质量控制制度

B.追溯制度

C.不良反应监测制度

D.召回制度

15.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，技术审评机构应当自受理申请之日起（）个工作日内完成审评

A.60

B.90

C.120

D.180

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类规则中，确定管理类别时应当考虑的因素包括（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.预期目的

2.免于进行临床评价的医疗器械需满足的条件包括（）

A.同品种医疗器械已上市，且未发现因产品特性导致的安全有效性问题

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效

C.产品技术要求与已上市同品种医疗器械的技术要求一致

D.生产企业已通过ISO13485认证

3.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.医疗器械经营企业不得经营（）

A.未依法注册或者备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械