药事管理与法规13课件.pptx

药事管理与法规延时符

目录Contents延时符任务5-1麻醉药品和精神药品的管理任务5-2医疗用毒性药品的管理任务5-3放射性药品的管理特殊药品的管理任务5-4药品类易制毒化学品的管理任务5-5部分含特殊药品的复方制剂管理任务5-6含兴奋剂药品的管理任务5-7疫苗的管理

03延时符任务5部分含特殊药品的复方制剂管理

一、部分含特殊药品复方制剂的管理041.含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）2.口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤l0mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂3.含地芬诺酯的复方制剂4.含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂5.其他含精神药品的复方制剂6.含曲马多口服复方制剂任务5部分含特殊药品的复方制剂管理（一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围

一、部分含特殊药品复方制剂的管理051.合法资质审核药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时，应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核，确认其合法性后，方可进行含特殊药品复方制剂购销活动。2.药品购销管理药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。任务5部分含特殊药品的复方制剂管理（二）部分含特殊药品复方制剂的经营管理

一、部分含特殊药品复方制剂的管理063.药品出库复核与配送管理药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度4.药品零售管理根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。5.禁止事项及其他要求药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，并一律不得通过互联网销售。任务5部分含特殊药品的复方制剂管理（二）部分含特殊药品复方制剂的经营管理

二、含麻黄碱类复方制剂的管理071.购销资质具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。2.跟踪核实药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年被查。3.禁止事项及其他要求除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。任务5部分含特殊药品的复方制剂管理（一）经营行为管理

二、含麻黄碱类复方制剂的管理081.按处方药管理将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。2.单剂含量限制含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量：口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。任务5部分含特殊药品的复方制剂管理（二）销售管理

二、含麻黄碱类复方制剂的管理093.药品零售管理药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。4.销售渠道管理药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。任务5部分含特殊药品的复方制剂管理（二）销售管理

三、现行主要相关法律法规11除《中华人民共和国药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，现行主要相关法律法规如下：（1）《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》（2）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（3）《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（4）《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（5）《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（6）《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（7）《药品经营质量管理规范》（8）《关于进一步