药事管理与法规药品食品系李建萍33课件.pptx

药事管理与法规

药品食品系李建萍

目录

Contents

一、放射性药品的概念及品种范围

是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

《中华人民共和国药典》(2015年版)收载的放射性药品有30种，详见下表。

一、放射性药品概念及品种范围

一、放射性药品的概念及品种范围

放射性药品品种

（一）放射性新药的研制、临床研究和审批管理

放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

二、放射性药品的管理

（二）放射性新药的生产和经营管理

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不得生产、经营放射性药品。

二、放射性药品的管理

1.开办放射性药品生产、经营企业的条件

（二）放射性新药的生产和经营管理

（1）开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》，许可证有效期为5年，期满前6个月，向原发证部门提出申请换发新证。

二、放射性药品的管理

2.放射性药品生产、经营企业审批程序

（二）放射性新药的生产和经营管理

（2）开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》，许可证有效期为5年，期满前6个月，向原发证部门提出申请换发新证。

二、放射性药品的管理

2.放射性药品生产、经营企业审批程序

（二）放射性新药的生产和经营管理

（1）国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。

放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。

二、放射性药品的管理

3.放射性药品的生产、经营

（二）放射性新药的生产和经营管理

（2）放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

二、放射性药品的管理

3.放射性药品的生产、经营

（三）放射性新药的使用管理

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，许可证有效期为5年，期满前6个月，向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

二、放射性药品的管理

（三）放射性新药的使用管理

二、放射性药品的管理

医疗机构设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。

（四）放射性新药的进出口管理

二、放射性药品的管理

进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。

（五）放射性新药的包装运输管理

二、放射性药品的管理

放射性药品的包装必须安全实用，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包