药品说明书管理周芳05课件.pptx

药品说明书管理主讲教师：周芳

一、药品说明书定义

国家药品监管管理部门批准的有关药品安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件。药品说明书定义

二、药品说明书格式

根据《化学药品非处方药说明书规范细则》规定非处方药标识

三、药品说明书内容要求

药品说明书要求药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

药品说明书要求药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

药品说明书要求药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

一、药品说明书定义二、药品说明书格式三、药品说明书内容要求

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