药品说明书管理规定68课件.ppt

药品说明书管理规定执业药师培训-药事管理与法规

1、药品说明书编写要求★★★药品说明书内容①药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味②注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称③药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应，药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料，应当予以说明应当采用专业词汇的内容①药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇②度量衡单位应符合国家标准的规定

2、药品说明书修改要求★★修改说明书的两种情形主动修改责令修改药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书

说明书修改后，药品生产企业通知责任药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签药品生产企业是责任主体药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担