药事管理与法规药品食品系李建萍29课件.pptx

药事管理与法规药品食品系李建萍

任务5-1麻醉药品和精神药品的管理任务5-2医疗用毒性药品的管理任务5-3放射性药品的管理特殊管理的药品任务5-4药品类易制毒化学品的管理任务5-5部分含特殊药品的复方制剂管理任务5-6含兴奋剂药品的管理任务5-7疫苗的管理目录Contents

《中华人民共和国药品管理法》（2019-8-26）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019-3-2）（1）《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》（2004）（2）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（2009）（3）《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（2013）（4）《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（2014）（5）《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，（2015年4月29日）（6）《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，（2015年4月3日）（7）《药品经营质量管理规范》（2016）（8）《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（2008）（9）《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（2012）现行主要法律法规

一、部分含特殊药品复方制剂的管理（一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围1.含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）2.口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤l0mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂3.含地芬诺酯的复方制剂4.含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂5.其他含精神药品的复方制剂6.含曲马多口服复方制剂

一、部分含特殊药品复方制剂的管理(1)复方磷酸可待因溶液(2)复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）(3)复方磷酸可待因口服溶液(4)复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)(5)复方磷酸可待因糖浆(6)可愈糖浆(7)愈酚待因口服溶液(8)愈酚伪麻待因口服溶液1.含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）

一、部分含特殊药品复方制剂的管理每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含经考酮≤5mg的复方制剂(1)阿司待因片(2)阿司可咖胶囊(3)阿司匹林可待因片(4)氨酚待因片(5)氨酚待因片(Ⅱ)(6)氨酚双氢可待因片(7)复方磷酸可待因片(8)可待因桔梗片(9)氯酚待因片(10)洛芬待因缓释片(11)洛芬待因片(12)茶普待因片(13)愈创響粟待因片2.口服固体制剂

一、部分含特殊药品复方制剂的管理复方地芬诺醋片3.地芬诺酯的复方制剂

一、部分含特殊药品复方制剂的管理(1)复方甘草片(2)复方甘草口服溶液4.含甘草浸膏(或流浸膏)类复方口服制剂

一、部分含特殊药品复方制剂的管理(1)复方福尔可定口服溶液(2)复方福尔可定糖浆(3)复方枇杷喷托维林颗粒(4)尿通卡克乃其片5.其他含精神药品的复方制剂

一、部分含特殊药品复方制剂的管理(1)复方曲马多片(2)氨酚曲马多片(3)氨酚曲马多胶囊6.含曲马多口服复方制剂

一、部分含特殊药品复方制剂的管理（二）部分含特殊药品复方制剂的经营管理1.合法资质审核药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时，应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核，确认其合法性后，方可进行含特殊药品复方制剂购销活动。2.药品购销管理药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。

一、部分含特殊药品复方制剂的管理（二）部分含特殊药品复方制剂的经营管理3.药品出库复核与配送管理药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度4.药品零售管理根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。5.禁止事项及其他要求药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，并一律不得通过互联网销售。

（一）经营行为管理二、含麻黄碱类复方制剂的管理1.购销资质具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。2.跟踪核实药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明