第九章中药及其制剂分析概论02课件.pptx

第九章中药及其制剂分析概论

概述第一节

（一）中药及其制剂的生产与使用以中医药理论为指导。（二）中药及其制剂化学成分复杂多样，有效成分非单一性。（三）中药及其制剂中杂质来源具有多途径的特点。（四）中药制剂原料药材质量的差异性。（五）中药制剂生产工艺及辅料的特殊性。一、中药的分析特点

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点《中国药典》（2020年版）一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。（一）中药材和饮片中药材是中药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。中药材和饮片的质量控制应严格按照国家药品标准执行。现行版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（二）植物油脂和提取物植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。大部分作为中药制剂生产原料，仅有少部分直接用于临床。一般是针对中药中的某一类或单一成分提取而得，因此其分析方法和质量标准都是围绕该类或该成分而建立的，强调方法的专属性。如三七总皂苷、银杏叶提取物等。

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（三）成方制剂和单味制剂按传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等。按现代剂型：口服液、片剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸、气雾剂和注射剂等。按物态分为：中药材及其炮制品、液体制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂。分类

（三）成方制剂和单味制剂1．合剂与口服液合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。一般检查项目相对密度pH装量（口服液）

（三）成方制剂和单味制剂2．糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。一般检查项目微生物限度检查pH装量（口服液）

（三）成方制剂和单味制剂3．丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形固体制剂。根据所用赋形剂与制法的不同，可分为如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和滴丸等。一般检查项目水分重（装）量差异装量溶散时限微生物限度

（三）成方制剂和单味制剂4．散剂系指饮片或提取物经粉碎，均匀混合制成的粉末状制剂。散剂可分为口服散剂和局部用散剂。一般检查项目粒度外观均匀度水分干燥失重装量及装量差异无菌及微生物限度成方制剂和单味制剂的检定包括性状、鉴别、检查及含量测定等。

三、中药分析用样品的取样及制备方法（一）取样取样的基本原则：均匀，合理，具有科学性、真实性和代表性。1．中药材和饮片取样法（1）抽取样品前（2）从同批药材和饮片包件中抽取样品的原则（3）每包件的取取样部位及取样量（4）检验用样品取样方法及取样量最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍。

（一）取样2．中药制剂取样法（1）粉状中药制剂：一般取样100g，按四分法（2）固体中成药（如丸剂、片剂、胶囊）：片剂200片，丸剂10丸。胶囊剂不少于20粒（3）注射剂：取样要分2次（4）液体中药制剂：一般取样200ml（5）其他剂型：随机取样

（二）样品溶液的制备1．常用提取方法（1）溶剂提取法：①冷浸法；②回流提取法；③连续回流提取法；④超声波提取法（2）水蒸气蒸馏法（3）萃取法（4）超临界流体萃取法

（二）样品溶液的制备2．样品的分离和纯化（1）沉淀法（2）液-液萃取法（3）色谱法