医学研究数据管理规定​.doc

医学研究数据管理规定?

医学研究数据管理规定

一、总则

1.目的：为加强我院医学研究数据的规范化管理，确保数据的真实性、准确性、完整性、必威体育官网网址性和可用性，促进医学研究工作的科学、有序开展，保障研究成果的可靠性和学术价值，特制定本规定。

2.适用范围：本规定适用于我院所有涉及医学研究数据收集、存储、使用、共享、安全管理等相关活动，包括但不限于各类科研项目、临床试验、学术研究等产生的数据。

3.管理原则：遵循合法合规、科学严谨、责任明确、安全必威体育官网网址的原则，确保医学研究数据的管理符合国家法律法规、医学伦理要求以及相关行业标准。

二、管理职责

1.医院层面：成立医学研究数据管理委员会（以下简称“委员会”），由主管科研工作的院领导担任主任，成员包括科研管理部门、信息管理部门、伦理委员会、相关临床科室及其他涉及数据管理的部门负责人。委员会负责制定和审核医学研究数据管理的政策、制度和流程；协调解决数据管理过程中的重大问题；监督数据管理工作的执行情况。

2.科研管理部门：作为数据管理的牵头部门，负责组织制定和完善医学研究数据管理的具体实施细则；指导和监督各项目组的数据管理工作；负责数据管理相关培训的组织和安排；审核数据使用申请，并对数据使用情况进行跟踪和评估。

3.信息管理部门：负责搭建和维护医学研究数据管理平台，保障数据存储和传输的安全；提供数据管理的技术支持和服务，包括数据备份、恢复、数据质量监控等；协助科研管理部门和项目组进行数据的收集、整理和分析；制定数据安全管理制度和应急预案，防范数据安全风险。

4.伦理委员会：审查医学研究数据的收集、使用和共享是否符合伦理原则和相关法规要求；监督项目实施过程中的伦理遵循情况，保护研究对象的合法权益。

5.项目负责人：对本项目研究数据的质量、安全和合规性负总责；制定项目数据管理计划，明确数据收集、整理、分析、存储和共享的流程和标准；组织项目团队成员进行数据管理培训，确保其熟悉并遵守相关规定；负责审核项目数据，确保数据的真实性和准确性；及时向科研管理部门和相关监管机构报告数据管理过程中的问题和异常情况。

三、数据收集与记录

1.方案设计：在研究项目立项阶段，项目负责人应制定详细的数据收集方案，明确数据收集的目的、范围、方法、标准和流程。数据收集方案需经伦理委员会审查批准后方可实施。

2.人员培训：项目团队成员在进行数据收集工作前，应接受相关培训，熟悉数据收集的方法、标准和流程，掌握数据记录的规范和要求。培训内容应包括研究方案解读、数据采集工具使用、质量控制要点等。

3.数据记录：数据收集过程中，应确保数据记录的及时、准确、完整和清晰。数据记录应采用规范的表格、电子文档或专用的数据采集系统，记录内容包括研究对象的基本信息、研究过程中的观察指标、检测结果、操作时间等。数据记录应注明记录人姓名、记录日期，并由项目负责人或指定的质量控制人员进行审核和签字确认。

4.原始数据保存：原始数据是医学研究的重要依据，应妥善保存。原始数据记录的载体（如纸质表格、调查问卷、实验记录等）应按照档案管理的要求进行分类整理、编号归档，并存放于专门的存储设施中，确保其安全、完整、易于检索。同时，应将原始数据及时录入电子数据管理系统，建立电子备份。

四、数据存储与备份

1.存储系统：医院信息管理部门应建立专门的医学研究数据存储系统，为各类研究数据提供安全、可靠的存储环境。数据存储系统应具备数据访问控制、权限管理、数据加密等功能，防止数据未经授权的访问、篡改和泄露。

2.数据分类存储：根据数据的性质、敏感程度和使用需求，对医学研究数据进行分类存储。不同类别的数据应设置不同的访问权限，确保数据的安全性和必威体育官网网址性。例如，涉及患者个人隐私和敏感信息的数据应进行严格加密存储，并限制访问权限。

3.备份策略：制定完善的数据备份策略，定期对医学研究数据进行备份。备份频率应根据数据的重要性和更新频率确定，一般不少于每周一次全量备份和每日一次增量备份。备份数据应存储在异地，以防止因自然灾害、设备故障等原因导致数据丢失。备份数据应定期进行恢复测试，确保备份数据的可用性。

4.存储期限：医学研究数据的存储期限应根据研究项目的要求、相关法规和伦理规定确定。一般情况下，研究数据应至少保存至研究成果发表后[X]年，或满足相关监管机构的要求。存储期限届满后，如需销毁数据，应按照规定的程序进行操作，确保数据被彻底销毁，防止数据泄露。

五、数据使用与共享

1.使用申请：内部人员因科研工作需要使用医学研究数据，应填写《医学研究数据使用申请表》，说明数据使用的目的、范围、方法、期限等信息，并提交项目负责人审核签字。申请表经科研管理部门审核批准后，由信息管理部门按照规定的权限和流程提供数据访问和使用服务。

2.外部共享：如因