医院制剂生产质量管理制度​.doc

医院制剂生产质量管理制度?

一、总则

1.为加强医院制剂生产质量管理，确保医院制剂质量安全、有效、稳定，根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。

2.本制度适用于医院制剂生产全过程的质量管理，包括制剂配制、检验、储存、发放等环节。

3.医院制剂生产质量管理应遵循“质量第一、确保安全、科学严谨、持续改进”的原则，严格执行各项质量管理规定，确保制剂质量符合法定标准。

二、机构与人员管理

（一）质量管理机构

1.成立医院制剂质量管理委员会，由主管院长担任主任，成员包括制剂室、药检室、药学部等相关部门负责人。委员会负责制定和审核制剂生产质量管理制度、质量目标，协调解决制剂生产过程中的重大质量问题。

2.制剂室设质量负责人，负责制剂生产过程中的日常质量管理工作，对制剂质量负直接责任。质量负责人应具备相应的专业知识和实践经验，熟悉制剂生产和质量管理的全过程。

（二）人员资质与培训

1.制剂生产和质量检验人员应具备相应的专业学历，并取得卫生行政部门颁发的《医疗机构制剂配制人员岗位证书》。

2.制剂室应制定年度培训计划，对全体人员进行法规、专业知识、操作技能等方面的培训。培训内容应包括药品管理法律法规、制剂配制操作规程、质量检验方法、职业道德等。

3.新员工上岗前应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。对从事高风险操作（如无菌制剂配制）的人员，应进行专门的技能培训和考核，合格后方可从事相关工作。

三、厂房与设施设备管理

（一）厂房设计与布局

1.制剂室的选址、设计、布局应符合制剂生产的要求，便于清洁、消毒和防止交叉污染。厂房应远离污染源，周围环境应整洁、卫生。

2.制剂室应根据制剂生产工艺流程合理划分功能区域，包括称量室、配制室、灌装室、灭菌室、储存室、药检室等。各功能区域应相互独立，并有明显的标识。

3.不同制剂品种的生产操作不得在同一操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

（二）设施设备维护与管理

1.制剂生产和检验设备应符合制剂生产的要求，并定期进行维护、保养和校准。设备的选型、安装应便于操作、清洁、维护和验证。

2.建立设备台账，记录设备的名称、型号、规格、购置日期、使用部门、维护保养记录等信息。对关键设备应制定操作规程和维护保养计划，并严格执行。

3.定期对设施设备进行清洁消毒，保持设备的清洁卫生。对直接接触药品的设备表面，应采用符合药品生产要求的消毒剂进行消毒，并做好记录。

四、物料管理

（一）物料采购

1.制剂生产所需的原辅料、包装材料等物料应从合法的供应商处采购，并确保供应商具备相应的资质和良好的信誉。

2.采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。物料采购合同中应注明物料的质量标准、验收方法、包装要求等内容。

3.物料采购应建立采购记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、供应商名称、采购日期、验收情况等信息。采购记录应保存至制剂有效期后1年。

（二）物料验收

1.物料到货后，采购部门应通知质量管理部门进行验收。验收人员应按照物料质量标准和验收操作规程对物料的数量、规格、包装、标识等进行检查，并抽取样品进行检验。

2.物料验收合格后方可办理入库手续，验收不合格的物料应及时通知采购部门进行退货处理，并做好记录。

3.对首次采购的物料，应进行供应商审计和样品检验，确认符合质量要求后方可采购使用。

（三）物料储存与发放

1.物料应按照其性质、储存条件分类存放于相应的仓库或储存区域，并设置明显的标识。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。

2.物料应按照先进先出的原则发放，发放时应填写物料发放记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、发放日期、领用部门等信息。

3.定期对物料进行盘点，确保账物相符。对过期、变质、损坏的物料应及时清理，并做好记录。

五、卫生管理

（一）环境卫生

1.制剂室应制定环境卫生管理制度，明确各区域的清洁责任人和清洁频次。定期对制剂室的地面、墙面、天花板、门窗等进行清洁消毒，保持环境整洁。

2.对生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放，并按照规定进行处理。严禁在制剂室内堆放杂物，保持通道畅通。

（二）个人卫生

1.制剂生产人员应严格遵守个人卫生制度，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。进入制剂生产区域前应洗手、消毒，穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。

2.工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同洁净级别的工作服不得混用。

3.患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事制剂生产工作。

六、文件管理

（一）文件制定与审核

1.制剂室应制定完善的质量管理文件，包括质量管理制度