设备设计、制造、安装确认_-_设备技术资料管理.pptVIP

药品GMP实务设备设计、制造、安装确认主讲老师：黄陈设备技术资料管理03设备技术资料管理设备技术资料管理项目竣工资料交付，应由技术人员审核，符合设计要求和现场实际。在编写或修订技术资料时，需统一编号管理，应包含正确、恰当的信息，并由相关人员进行审核。技术资料应包含版本号、生效日期等内容。在对技术资料进行修订时，应列出修订内容，更新版本号、生效日期等，在使用新版本技术资料时仍需保留旧版本资料，以备追踪。通过对技术资料的原始电子版本备份、限制访问权限等方法以确保其安全。设备技术资料管理常用技术资料（如：设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、竣工图纸等）原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。设备或系统进行更新改造或系统升级后，项目负责人应将更改后的资料及时交到资料室，由资料管理员补充到原技术资料中，作为完整的资料存档以备查阅。设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。在设备日志中记录设备使用、维修、保养、清洁、验证、校验等活动，并存档。电子版文档做成PDF文件，并有备份，谨防修改。设备技术资料管理设备技术资料应由专人，专用的资料室保管。?资料室应干燥通风，有资料柜。?存档资料应加锁并与可借阅资料分开保管。?保存的资料有详细的台帐，最好纳入设备计算机管理系统。相关技术专业人员在借阅技术资料前，必须填写资料借阅表，并按照规定将日期、资料名称、借阅者姓名一一填明。当资料借阅者归还资料的同时，资料管理者应及时在借阅登记表中注销，并填写归还日期。对于新购置的设备或计算机系统，在得到相关的资料后，应通知资料管理员及时进行分类、登记工作，并放置在正确的资料柜中，以便有关人员方便查阅使用。谢谢大家**