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药品GMP及认证认识质量管理体系主讲老师：黄陈ISO9000族与ISO14000质量管理体系03ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000认证标准是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750质量标准，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术委员会在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准—ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。ISO9000族与ISO14000质量管理体系随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO9000认证。ISO组织必威体育精装版颁布的ISO9000：2000系列标准，现在必威体育精装版标准为2008年执行标准，有四个核心标准：标准特点其中《ISO9001:2008质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的一套环境管理的框架文件，目的是为了加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。在我国采取第三方独立认证。ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的。它是通过一套环境管理的框架文件来加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。它是组织（公司、企业）自愿采用的标准，是组织（公司、企业）的自觉行为。在我国是采取第三方独立认证来验证组织（公司、企业）对环境因素的管理是否达到改善环境绩效的目的，满足相关方要求的同时，满足社会对环境保护的要求。ISO14000的目标是通过建立符合各国的环境保护法律、法规要求的国际标准，在全球范围内推广ISO14000系列标准，达到改善全球环境质量，促进世界贸易，消除贸易壁垒的最终目标。ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000质量体系认证标准与ISO14000环境管理体系标准对组织（公司、企业）的许多要求是通用的，两套标准可以结合在一起使用。世界各国的许多企业或公司都通过了ISO9000族系列标准的认证，这些企业或公司可以把在通过ISO9000体系认证时所获得的经验运用到环境管理认证中去。新版的ISO9000族标准更加体现了两套标准结合使用的原则，使ISO9000族标准与ISO14000系列标准联系更为紧密了。谢谢大家