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药品GMP实务设备关键等级划分主讲老师：黄陈设备关键等级划分CBA20%10%其它的设备；工艺辅助设备Support支持70%间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备Essential重要主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合，以及引起客户投诉可产生人身伤害或严重环境污染的设备。Vital关键设备关键等级划分设备关键等级关键影响因数CS设备因数ES健康、安全与环境设备利用率设备可靠性JuniorDeveloperAlex维修时间GMP生产影响维修成本设备关键等级划分A.健康、安全与环境考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响分值等级描述1Low没有影响。2Minor轻微影响，或伤害或污染。3Major有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告，但无需外援即可消除。4Severe严重影响，有伤亡事故，或带来不可控制的环境污染。设备关键等级划分B.设备利用率考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到分值等级描述1Low很小，平均运行时间小于2小时；2Medium低，2-4小时；3Moderate中等，4-12小时；4High高，12-24小时；设备关键等级划分C.GMP考虑故障对GMP的影响程度分值等级描述1Low没有影响；2Medium可能带来微小偏差，但无须纠正;3Moderate偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施；4High严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉。设备关键等级划分D.生产影响考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑。分值等级描述1Low没有影响；2Minor可能带来微小偏差，但无须纠正;3High偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施；4Major严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉。设备关键等级划分E.设备可靠性考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示。分值等级描述1Low几乎没有故障；2Medium每年最多两次故障；3Moderate每年故障3-5次；4High故障次数大于6次。设备关键等级划分F.维修时间考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量。分值等级描述1Low很低，30分钟内可恢复；2Medium中等，可能超过30分种但不会超过3小时；3High高，平均故障恢复时间在3-8小时；4Severe很高，会超过8小时。设备关键等级划分G.维修成本考虑每次故障的维修成本。分值等级描述1Low很低，低于1000；=10002Medium1000-10K3High10K-50K4Severe50K总分等级300-A299-100B99-1C设备关键等级划分FirstStep关键因数得分=A×B×C×DSecondStep设备因数得分=E×F×GThirdStep总分=(关键因数得分)x(设备因数得分)01020304设备的关键等级在划分好后，应根据设备重要程度的分级来决定维修方法的选用和维修工作优先级别。对于重要设备应尽可能的使用部件失效模式分析方法（FMECA）进行分析，得出相应的维修内容及维修计划。设备关键等级划分设备种类维修标准技术选择A最大程度的设备可利用性和可靠性，零故障目标。使用FMECA分析采用预防性维修和纠正维修。B最大化的满足生产的要求，微小的故障。使用简单的FMECA分析采用预防维修。C最小化的维修成本。供应商推荐、维修经验，采用预防维修与事后维修结合。设备关键等级划分谢谢大家**