贝克曼 Beckman k2,33555-孕酮校准品 中文说明书-REV3.0-Prog Cal.pdfVIP

33555 REV 3.0 1/3 孕酮校准品说明书 【产品名称】 通用名称：孕酮校准品 商品名称：Access®孕酮校准品 英文名称：Access® Progesterone Calibrators 【包装规格】 S0，4.0 mL/ 瓶；S1–S5，2.5 mL/ 瓶；校准卡片：1个 【预期用途】 Access孕酮校准品用于校准Access 孕酮测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清的孕酮水平。S0可用 于样本稀释。 【检验原理】 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那样，对已知分析物浓度的样本 ( 如，测定的校准品)进行测试以计算其反应 值的过程。测得的反应值与已知分析物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。此数学关系，或校准曲线，用于将 病人样本的RLU ( 光量子值) 计算值转换为特定的定量分析物浓度。 【主要组成成份】 S0: 人血清、 0.1% 叠氮钠和0.025% Cosmocil** CQ 。含0.0 ng/mL (nmol/L) 孕酮。 在人血清中，水平分别大约为1.0 、4.0 、10.0 、20.0 和40.0 ng/mL (3.18 、 S1, S2, S3, 12.72 、31.80 、63.60 和127.20 nmol/L) 的孕酮( 纯化的化学化合物)，含0.1% S4, S5: 叠氮钠和0.025% Cosmocil CQ 。 校准卡： 1 【储存条件及有效期】 • -20℃环境下保存。 • 在-20℃环境下保存时，稳定期可持续12个月。 • 解冻后，校准品在2 至10℃环境下的稳定期可持续3个月。 【适用仪器】 Access 、Access 2 、Unicel Dxi 600 Access和Unicel Dxi 800 Access 免疫分析系统 【检验方法】 1. 参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准 品测试申请的输入和评论校准数据的信息。 2. 使用前轻轻倒转，混匀成份。防止形成气泡。 3. Access 孕酮校准品提供的是6 种浓度：零和大约1.0、4.0 、10.0、20.0 以及40.0 ng/mL ，是由合成的孕酮和人血清 用重量法制备的。测定校准数据的有效期长达28 天。 33555 REV 3.0 2/3 4 ．使用四倍的Access Progesterone Calibrator S0校准品，三倍的S1 校准品，以及两倍的S2-S5 校准品进行测试。 5．参见校准卡以获取准确的浓度信息。 【溯源性】 Access 孕酮校准品内的分析物，可溯源至USP 参考品。 溯源性的建立过程是按EN ISO 17511 进行的。 使用这一批次校准品中具有代表性的样本建立指定的值，该值对于Access 试剂的测定方法是特定的。使用其它方法确 定的值可能会存在差异。若此差异存在，可能是不同方法之间的偏倚造成的。 【检验方法的局限性】 与Access免疫测定系统及配套试剂使用。 试剂内如有微生物污染的迹象或显著浑浊，应弃去。 【注意事项】 • 供体外诊断使用。 • 经过测试发现用于制备试剂的人源性材料，对于乙型肝炎，丙型肝炎(HCV) 和人体免疫缺陷病毒(HIV- 1 和HIV-2) 抗 体，均显示为无反应。由于任何已知的测试方法均无法完全确保不存在感染性物质，因此处理试剂与病人样本时均视其 具有传染疾病的可能。17 • 经过测试发现用于制备该产品的每种血清/ 血浆池，均对纤维蛋白原表现为阴性。 • 叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危爆炸性的金属叠氮物。在倾弃这种液体时，应以大量的水 进行冲洗，防止叠氮物的集结。9 • 材料安全数据资料(MSDS) 可按需索取。 • 可能存在变质情况的表现为质控值超出范围。 【参考文献】 1 Meyers FH, Jawetz