贝克曼 Beckman k2,33565-睾酮校准品 中文说明书-REV3.0-Testo Cal.pdfVIP

33565 REV 3.0 1/3 睾酮校准品说明书 【产品名称】 通用名称：睾酮校准品 商品名称：Access®睾酮校准品 英文名称：Access® Testosterone Calibrators 【包装规格】 S0–S5，2.5 mL/ 瓶 【预期用途】 Access睾酮校准品用于校准Access 睾酮测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的总睾酮水平。 【检验原理】 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那样，对已知分析物浓度的样本 ( 如，测定的校准品)进行测试以计算其 反应值的过程。测得的反应值与已知分析物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。此数学关系，或校准曲线，用 于将病人样本的RLU ( 光量子值) 计算值转换为特定的定量分析物浓度。 【主要组成成份】 S0: 缓冲牛血清白蛋白(BSA) 基质、0.5% ProClin** 300 和 0.1% 叠氮钠。 S1, S2, S3, BSA 基质，含0.5% ProClin 300 和 0.1% 叠氮钠，以及水平为0.5、1.5、 S4, S5: 4.0 、8.0 或16.0 ng/mL (1.7 、5.2、13.9 、27.8 和55.5 nmol/L) 的睾酮。 校准卡： 1 【储存条件及有效期】 • 2到10℃冷藏保存且竖直存放。 • 在 2 到 10℃环境下保存时，稳定期可持续12个月。 【适用仪器】 Access 、Access2 、Unicel Dxi600 Access和Unicel Dxi800 Access免疫分析系统 【检验方法】 1. 参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准品测试申请的输入和评论校准 数据的信息。 2. 使用前轻轻倒转，混匀成份。防止形成气泡。 3. Access 睾酮校准品提供的是6 种浓度 ：零和大约0.5、1.5、4.0 、8.0 以及16.0 ng/mL 。并由睾酮和BSA缓冲基质用 重量法制备的。测定校准数据的有效期长达14 天。 4 ．校准品的测定应做双份。 5．参见校准卡以获取准确的浓度信息。 33565 REV 3.0 2/3 【溯源性】 Access 睾酮校准品内的分析物，可溯源至USP参考资料。溯源性的建立过程是按EN ISO 17511 进行的。 使用这一批次校准品中具有代表性的样本，建立指定的值，该值对于Access试剂的测定方法是特定的。使用其它 方法确定的值可能会存在差异。若此差异存在，可能是不同方法之间的偏倚造成的。 【检验方法的局限性】 与Access免疫测定系统及配套试剂使用。 试剂内如有微生物污染的迹象或显著浑浊，应弃去。 【注意事项】 • 供体外诊断使用。 • 按所描述的步骤进行操作，可使日常处理病人样本和血制品中所带来的风险降到最低。然而，无论这些产品的来源、 处理方式或先前获得的证明，使用这些具有潜在传染性的物品均须按统一的注意事项和完善的临床实验室操作规范来进 行。应使用合适的消毒剂来消除污染。遵循当地的操作规章和导则来保存并处理这些物品以及盛放这些物品的容器。 • 叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危爆炸性的金属叠氮物。在倾弃这种液体时，应以大量的水 进行冲洗，防止叠氮物的集结。4 • Xi.刺激物：0.5% ProClin 300 。 R 43：如接触皮肤可引起致敏作用。 S 28-37：接触到皮肤后应立即用大量肥皂和水冲洗。应戴适用的手套 • 材料安全数据资料(MSDS) 可按需索取。 • 可能存在变质情况的表现为质控值超出范围。 【参考文献】 1 Wilson, JD, Foster, DW (Eds) Williams Textbook of Endocrinology, 8th Edition, W.B. Saunders, Philadelphia, Pennsylvania 19106, 1992, 832. 2