贝克曼 Beckman k2,33545,33546-雌二醇校准品（化学发光法） 中文说明书-REV2.2-E2 Cal.pdfVIP

雌二醇校准品 （化学发光法）说明书 货号：33545,33546 REV2.2 【产品名称】 通用名称：雌二醇校准品 （化学发光法） 英文名称：Access® Estradiol Calibrators 【包装 规格】 33545：S0， 4.0 mL/ 瓶； S1 –S5，2.5 mL/ 瓶 33546：S0， 4.0 mL/ 瓶 【预期用途】 Access 雌二醇校准品用于校准Access Estradiol测定，以通过使用Access免疫测定系 统定量测定人血清和血浆的雌二醇水平。S0可用于样本稀释。 【检验原理】 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那样，对已知分析物浓度的样本 ( 如，测定 的校准品)进行测试以计算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析物浓度之间的数学关 系，可用于确立校准曲线。此数学关系，或校准曲线，用于将病人样本的RLU ( 光量子值) 测 定值转换为特定的定量分析物浓度。 【主要组成成份】 人血清、 0.1% 叠氮钠和 0.025% Cosmocil** CQ。含0 pg/mL S0: (pmol/L) 雌二醇。 人血清中水平大约分别为106、570、1800、3100和4800 pg/mL S1, S2, S3, (389、2092、6608、 11380和17621 pmol/L)的雌二醇 ( 纯化 S4, S5: 合物)，含有 0.1% 叠氮钠和0.025% Cosmocil CQ。 校准卡： 1 【储存条件及有效期】 • 2 到 10℃冷藏保存且竖直放置。 • 2 到 10℃环境下可稳定保存 12 个月。 【适用仪器】 Access免疫测定系统 【检验方法】 1.参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准品 测试申请输入和评论校准数据的信息。 2.使用前轻轻倒转，混匀成份。防止形成气泡。 3. Access Estradiol Calibrators提供的是6 种浓度 ：零和大约106、570、1800、3100 和4800 pg/mL，是由合成雌二醇和人血清用重量法制备的。项目校准数据的有效期长达 14 REV2.2 1 of 3 天。校准品的测定应做双份。 【溯源性】 Access 雌二醇内的分析物，可溯源至ID/GC-MS （同位素稀释-气体色谱法/质谱分析）。 溯源性的建立过程是按EN ISO 17511 进行的。 使用这一批次校准品中具有代表性的样本，建立指定的值，该值对于Access试剂的测定 方法是特定的。使用其它方法确定的值可能会存在差异。若此差异存在，可能是不同方法之 间的偏倚造成的。 方法的局限性】 【检验 试剂内如有微生物污染的迹象或显著浑浊，应弃去。 【注意事项】 • 供体外诊断使用。 • 经过测试发现用于制备试剂的人源性材料，对于乙型肝炎、丙型肝炎(HCV)、和人体免疫 缺陷病毒 (HIV-1 和HIV-2)，均显示为阴性或无反应。由于任何已知的测试方法均无法完 全确保不存在感染性物质，因此处理试剂与病人样本时均视其具有传染疾病的可能。14 • 经过测试发现用于制备该产品的每种血清/ 血浆库，均对纤维蛋白原表现为阴性。 • 叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危爆炸性的金属叠氮物。在倾弃 6 这种液体时，应以大量的水进行冲洗，防止叠氮物的集结 。 • 材料安全数据资料 (MSDS) 可按需索取。 【参考文献】 1 C A and Ashwood, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition. 1994. Edited by Burtis, E R Philadelphia, PA:W B Saun