贝克曼 Beckman k2,33550-孕酮测定试剂盒（化学发光法） 中文说明书-REV2.2-Prog.pdfVIP

孕酮测定试剂盒 （化学发光法）说明书 货号：33550 REV2.2 【产品名称】 通用名称：孕酮测定试剂盒 （化学发光法） 商品名称：Access孕酮试剂盒 英文名称：Access Progesterone 【包装规格】 2 × 50 个测试/盒 【预期用途】 Access Progesterone 测定是一种应用 Access 免疫测定系统以定量测定人血清中孕酮水平 的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 概述和说明 生理事件 男性和女性产生的孕酮水平都很低。孕酮为肾上腺皮质内的一种甾类激素。孕酮很重要，不 仅仅因为它是一种激素，更因为它是雌激素、男性激素和肾上腺皮质类固醇的前体。1 在月经周期排卵期间，女性体中的血清水平很低。排卵后，当黄体开始渐增产生孕酮时，女 性体中的血清水平会显著增加。结果，导致子宫发生变化，并为受精卵植入做好准备。如果 受精卵植入发生，( 胚胎) 滋养层开始分泌hCG ( 人体绒毛膜促性腺激素)，该激素可维持 黄体及孕酮分泌。 在妊娠头三个月的月末，胎盘成为主要的分泌腺，而血清水平会继续升 高。如没有受精卵植入，黄体会退化，同时循环孕酮水平迅速下降，到下一个月经周期前4 天 左右，该水平可以达到排卵期水平。2 新陈代谢和输送 类固醇合成开始时，经醋酸盐途径转化为胆固醇。孕酮为直接前体，其首个代谢物为17- α 羟基孕酮。1,3 肝内主导代谢物为孕二醇，该醇通常为由肾分泌的水溶硫酸盐或葡( 萄) 糖苷酸。孕酮的输 送主要通过结合白蛋白，其次通过结合皮质类固醇结合球蛋白 (CBG) 或性激素结合球蛋白 (SHBG)来进行。3,4 临床应用 总而言之，孕酮水平增加表明能存活妊娠。当孕酮水平低时，需要进行超声波扫描术以确认 存活能力。在妊娠8 –10 周时，血清浓度会相对稳定，除非妊娠失败，而妊娠失败可以以孕 酮值下降为信号。妊娠10 –12 周后，孕酮水平会升高的更快，但要诊断新近妊娠，血清孕 酮测定已不管用。5,6 排卵和黄体功能的表现可用连续血清孕酮测定来显示。当排卵发生时，可能诊断出黄体期机 体障碍，同时，黄体不足、孕酮分泌量减少。7,8 【检验原理】 Access Progesterone 测定是一种竞争结合酶免法测定。将样本添加进含兔抗孕酮抗体、孕 酮碱性磷酸酶结合物以及包被着山羊抗兔捕获抗体的顺磁性微粒的反应管中。样本内的孕酮 REV2.2 1 of 7 与孕酮- 碱性磷酸酶结合物争夺一定数量特异性抗孕酮抗体上的结合位点。所产生的抗原- 抗体复合物与固相上的捕获抗体相结合。在反应管内温育完成后，结合在固相上的物质将置 于一个磁场内被吸住，而未结合的物质被冲洗除去。然后，将化学发光底物 Lumi-Phos* 530 添加到反应管内，由照度计对反应中所产生的光进行测量。所产生光的量与样本内孕酮的浓 度成反比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。 组成成份】 【主要 R1a: 孕酮-碱性磷酸酶 ( 牛) 结合物和包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒 溶于TRIS 缓冲盐水[ 含有牛血清白蛋白 (BSA) 、 0.1% 叠氮钠以及 0.0125% Cosmocil CQ] 。 R1b: 蛋白质( 山羊、兔) 溶于醋酸盐缓冲液 ( 含0.0125% Cosmocil CQ) 。 R1c: 兔抗孕酮抗体血清溶于醋酸盐缓冲液、BSA 、 0.1% 叠氮钠和0.0125% Cosmocil CQ 中。 【储存条件及有效期】 • 即用型。 • 2到10°C冷藏保存且竖直存放。 • 至少在2到10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。 • 在2到10°C环境下保存时，稳定期可持续至标签上所指明的有效期。 • 在2到10°C环境下保存时，稳定期可持续18个月。 • 首次使用后，在2到10°C环境下保存的稳定期可维持28天。 • 若试剂盒受损（比如， 弹性层破损），那么丢弃试剂盒。 • 除特别说明外，所有的抗血清均是多克隆的。 【适用仪器】 Access免疫测定系