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 药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 二、分析方法全验证------含量测定 HPLC含量测定方法验证 系统适用性/精密度 System suitability/precision 系统适用性溶液(1针) 拖尾因子T：NMT 1.5；理论板数 N：NLT 2000；分离度R：NLT2.0(dependent on the method) 对照品溶液(5针)：std solution 相对标准偏差 RSD：NMT2.0% 第三十页，共四十五页。  药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 二、分析方法全验证------含量测定 HPLC含量测定方法验证 专属性 specificity 空白溶剂/空白辅料溶液 Dilution solvent/placebo solution 原料药/制剂中掺入杂质 API/DP spiked with impurities 强力降解试验 Stress studies(～10% degradation) 溶液：热、酸及碱水解、氧化、光照Solution : heat ,acid＆base hydrolysis, oxidation, light irradiation 固态：高温、高湿、光照Solid : hight temperature, high humidity ,light irradiation 第三十一页，共四十五页。  药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 二、分析方法全验证------含量测定 HPLC含量测定方法验证 专属性 specificity API主峰不受溶剂、辅料以及任何杂质峰干扰 No interference with API peak from diluent , placebo or any impurities API主峰纯度分析 API peak purity analysis (purity: purity anglepurity threshold) 第三十二页，共四十五页。 * *  药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》 (国发「2012」5号)2012-01-20发布 （一）全面提高国家药品标准 实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先 提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、 民族药（材）质量标准与炮制规范。 药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的， 一律不得生产、销售和使用。 加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。 第一页，共四十五页。  药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 ( 一）全面提高国家药品标准 全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理 办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行 质量一致性评价 其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成， 未通过 质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明文件。 药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿 制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 第二页，共四十五页。  药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 （一）全面提高国家药品标准 提高药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中： 化学药2500个 中成药2800个 生物制品200个 中药材350个 中药饮片650个 提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个常用直接接触药品的包装材料标准。 提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 第三页，共四十五页。  药品研