SMP-DM-001-A GMP文件管理制度.docVIP

题目：GMP文件管理制度 编码：SMP-DM-001-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立GMP文件管理制度，规范管理。 范围：GMP文件管理按本制度执行。 职责：公司各部门管理人员对执行本制度负责。 1．GMP文件的定义：凡公司内各部门针对生产质量管理而依据《药品生产质量管理规范》要求编写的制度、规程、标准及记录等都属公司内部GMP文件。 2．GMP文件的制订或修订：公司各类GMP文件按部门的权属范围及管理内容由各部门组织制订和修订，经审核批准后执行。 3．文件制订或修订的要求 3.1 文件编制的人员要求 3.1.1文件起草人员：要经过GMP学习和培训，了解和掌握GMP的要求，懂本专业技术管理、掌握文件撰写的基本要求。 3.1.2文件的审核人员：要经过GMP学习和培训，熟悉GMP要求，熟悉本专业的技术管理要求及文件的编写要求，有能力对文件的内容和形式审核负责。 3.1.3文件的批准人员：经GMP学习培训，熟悉GMP要求、懂技术、有权威、有平衡协调能力、有能力对批准的文件负责。 3.2制订或修订文件的时间要求 3.2.1起草新文件的时间：新生产线（或新厂房）使用之前，新产品投产前，新设备使用前，新工艺处方使用前。 3.2.2修订文件的时间：工艺处方或方法有变更时；组织机构职能变动时；文件在使用中发现问题时；接受年检、GMP自检、国家GMP修订后。 4．文件制订和修订应执行申请与审批程序，并填写“GMP文件编制（修订）申请表”和“GMP文件编制（修订）记录表”。 5．文件制订后，经签名批准执行的文件应交一份归档案室存档，颁发新文件时，应填写“GMP文件发放（收回）记录”同时如数收回旧文件，新文件启用后，旧文件不应在工作现场出现，收回的旧文件除留一份归档案室保存外，其余的全部销毁。 6．文件的销毁应有人监督，并填写GMP文件销毁记录。 7．文件的归档保管 7.1公司文件归档分一般文件和重要文件两类 7.2一般文件指公司内部的各类管理制度。标准操作规程及记录和决定等。重要文件指上级政府主管部门对公司各类申请报告的批复及公司的各种技术标准、工艺规程等。 7.3不论哪类文件均应归档保存，以备查询。 8．各类管理文件发放前留一份交档案室存档，在档案室未建立之前，由发文部门自已存档，各类事件记录类文件在该项工作完成后一周内归档，生产及质量管理记录，每月整理归档，上报文件在报出前留一份原件存档，政府文件由办公室发给相关人员阅读后收回归档。 9．文件归档保管时限 9.1产品技术批准文件，上级对公司的批准类文件，厂房图纸、工艺规程、质量标准，由公司档案室作长期保存。 9.2各类GMP文件保存至下一轮修订执行后，各类产品生产相关的记录保存至产品有效期后一年。 9.3文件保管到期后，由档案管理人员提出销毁申请，经主管负责人批准后，在有人监督情况下销毁。 附件： GMP文件编制（修订）申请表 GMP文件编制（修订）记录表 GMP文件发放（收回）记录 GMP文件销毁记录 文件销毁申请表 附件1：GMP文件编制（修订）申请表格式 GMP文件编制（修订）申请表 部 门 申 请 人 申请日期 拟编制（修订）文件的名称： 编制（修订）简要内容： 编制（修订）理由： 部门负责人意见： 公司主管领导意见： 附件2：GMP文件编制（修订）记录表格式 GMP文件编制（修订）记录表 文件名称 文件编号 起草部门 起草人签名 起草起止时间 年 月 日至 年 月 日 会审人意见 签名 日期 修改人签名 修改起止时间 年 月 日至 年 月 日 审核人意见： 审核人： 月 日 批准人意见： 批准人： 批准打印份数： 份 密 级 月 日 打印人签名 打印起止时间 年 月 日至 年 月 日 颁发部门 颁发人 领取份数 归档部门 归档人 归档份数 备注： 附件3：GMP文件发放（收回）记录表格式 GMP文件发放（收回）记录 日期 发放（收回）文件 名称 文件编码 颁发部门 份数 领用（退回）人 发放（收回） 原因 附件4：文件销毁记录表格的格式 GMP文件销毁记录 ××××××（记录编码） 序号 废止文件名称 文件编码 份数 经手人 监销人 销毁日期 附件5 文件销毁申请表 部门 申请人 申请日期 拟销毁文件名称： 销毁原因及方式： 部门负责人意