SMP-DM-003-A GMP文件格式的规定.docVIP

题目：GMP文件格式的规定 编码：SMP-DM-003-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立GMP文件格式规定，规范管理。 范围：GMP文件按本规定执行。 职责：各部门管理人员对本规定执行负责。 全部GMP文件均应有统一的文件头其格式见附件1。 文件的内容格式 2.1制订及操作规程类格式（见附件2） 2.1.1 文件头：其内容逐项填写 2.1.2文件的目的 2.1.3文件规定的范围 2.1.4文件规定的职责 2.1.5文件的正文内容 2.2产品工艺规程的格式 2.2.1文件头 2.2.2产品的概述 2.2.3处方及生产依据 2.2.4生产工艺流程 2.2.5操作过程及工艺条件 2.2.6设备一览表及主要设备生产能力 2.2.7技术安全、工艺卫生及劳动保护 2.2.8技经指标及计算 2.2.9包装要求、标签、说明书与贮存方法 2.2.10劳动组织与定员定额 2.2.11成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技术指标 2.2.12半成品检查方法和控制、关键控制点 2.2.13附录 3．验证文件的格式 3.1验证项目、名称及编号 3.2验证方案的制定 3.3验证方案的起草与审批 3.4验证方案 3.4.1概述 3.4.2验证目的 3.4.3验证内容 3.4.4验证的实施与记录 3.4.5验证结果评价与结论 3.4.6验证证书 4．记录表格的格式见附件3 5． 排版要求 5.1文件标题及正文用标准宋体小四号字体。 5.2 文件的页眉用标准宋体小四号粗体。 5.3全部文件用80g/m2标准A4纸单面印制 5.4文件成册于左侧装订，按所收载入册的顺序编写该册目录。 附件1：标准类文件的表头及后续页格式 ××（文件编码）××××（文件名） 第 页； 共 页 题目： 编码： 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 后续页格式： ××（文件编码）××××（文件名） 第 页； 共 页 附件2：制度、规定、标准操作规程格式 ××（文件编码）××××（文件名） 第 页； 共 页 题目： 编码： 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的： 范围： 职责： 规程： 1． 2． 3． 3．1 后续页格式： ××（文件编码）××××（文件名） 第 页； 共 页 附件3：记录表格格式 ××（文件编码）××××（记录名称） 第 页； 共 页 ×××××记录