SOP-DM-004-A GMP文件分发、收回及销毁程序.docVIP

题目：GMP文件分发、收回及销毁程序 编码：SOP-DM-004-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规范本公司GMP文件的分发、收回及销毁程序。 范围：适用于本公司GMP文件的分发、收回及销毁。 职责：质量管理部负责本公司GMP文件系统的管理。 规程： GMP文件的建立 在总工程师的领导下，质量管理部会同各部门确定本公司GMP文件系统的范围，组织有关人员建立GMP文件，审核批准执行GMP文件。 分发 2.1经审核批准的文件，在生效日期前由质控部分发各相关部门学习，准备，按期执行。 2.2所有文件分发应填写“GMP文件分发、回收记录”。具体分发如下： 2.2.1所有文件分发以下人员：总经理、副总经理、总工程师、质量管理部经理。 2.2.2所有管理标准分发各部门负责人、主管人员。 2.2.3技术标准分发质量管理部、生产部、物料部、研发部。 2.2.4操作标准分发各相应岗位（按部门、岗位工作职责分发）。 2.2.5记录与凭证由网络共享给各执行部门，各部门负责人、主管人员可直接打印。 2.3文件的原件归档保存，分发的文件为复印件；标准类文件复印件上应有蓝色墨水印上的“复印件”印章及。记录类文件由执行部门直接复印使用。 2.4标准类文件使用部门原则上不得再次复印，若确因培训、使用等原因需要再次复印时，再复印件须到质量管理部加盖蓝色的“培训用”印章，并进行登记，以保证文件更新时所有分发的文件均能及时得到更新。 执行 3.1自各标准生效之日起，即为各项工作的依据，不可任意变更，如有必要变更个别标准内容，应按修订程序进行，未修订前，文件不得私自改变，否则，要追究相应的责任。 3.2GMP文件执行时，需作记录的必须及时、准确地记录文件执行情况，并有签名。 3.3质量管理部对公司GMP文件执行情况行使监督职能，保证GMP文件全面有效执行。 4. 收回 4.1标准类文件修正或废除时，由质量管理部收回文件并予销毁，记录类文件由执行部门直接销毁，存档的文件盖上“作废”字样。 4.2分发后的文件由各部门文件保管员或执行人负责保管，保管员、执行人变更时，需做好文件收回工作。若有损坏、遗失应书面报质量管理部并经批准后方可补发。 5. 文件的销毁由质量管理部负责，销毁时由两人以上进行并作好记录，销毁人、监销人均应签名。 6. 文件分发、收回记录及有关的销毁记录由质量管理部妥善保存。