SOP-DM-001-A GMP文件制订程序.docVIP

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题目:GMP文件制订程序 编码:SOP-DM-001-A 起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 生效日期: 颁发部门:公司办公室 分发部门:公司各部门 变更记载: 修改号: 批准日期: 执行日期: 变更原因及目的: 目的:规范本公司GMP文件的制定程序。 范围:适用于本公司标准类文件的制定,记录类文件也可参照。 职责:文件的制订者、审核者、批准者及文件的管理者负责实施。 规程: 1. 文件的命题及编码。 1.1公司员工提出制定文件建议(内容、必要性等)并给予文件题目。 1.2经公司主管领导审核同意制定文件并指定文件颁发部门,经办人等。 1.3进行文件编码及登记。 2. 文件的起草及会稿。 2. 由文件主要使用部门负责组织文件起草。 3. 文件的审核与批准。 3.1文件由起草人的部门负责人进行审核后,交有关负责人批准,并注明日期。 3.2审核人应对文件的合法性、可操作性、规范性、统一性、编码、格式、制定程序等进行审核,必要时应组织有关部门负责人会审。 3.3批准人对文件的编码、格式、制定程序等进行复审时,应对该文件与他相关文件的统一性,各部门之间的协调平衡、文件内容的先进性,合法性及可操作性等进行把关。 3.4批准人批准文件的颁发,确定生效日期。 4. 印制 4.1打印人应按本公司规定的文件编排格式进行打印,并做好登记。 4.2文件起草人负责校对打字稿。 4.3按需要份数进行印制。 5. 文件制订的时间要求 5.1生产开工前,新产品投产前、新设备安装前; 5.2引进新处方或新方法前; 5.3处方或方法有重大变更时; 5.4验证前和验证后; 5.5组织机构职能发生变化时; 5.6文件制订系统进行质量改进时; 5.7使用过程中发生问题时; 5.8接受GMP检查认证后质量审计后。

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