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题目：GMP文件修订程序 编码：SOP-DM-002-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规范GMP文件的修订程序。 范围：适用于GMP文件系统中标准类文件。 职责：文件的修订者、审核者、批准者及文件的管理者负责实施。 规程： 1. 文件的题目不变，内容改变的为修订。经修订后的原文件作废。 2. 建议修订可由涉及文件的任何人员提出。 3. 提出修订可以有以下理由： 3.1原文件不能符合现行管理的要求 3.2工艺改变 3.3设备更换 3.4环境及生产用房变更 3.5已到修订周期 4. 有关部门对原文件需作修订时，应填写“GMP文件制（修）订申请审批表”，并可复印原文件，用红笔指明所需更改之处，经部门负责人签字后送质量管理部，按操作程序审批。 5. 批准修正后的文件由质量管理部分发至相关部门，同时收回原文件销毁，原文件不得在现场出现；批准废除的文件，由质控部通知相关部门，同时收回被废除的文件销毁，使其不得在现场出现。
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