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《医疗器械临床使用安全管理
规范》
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期:
2
卫生部关于印发 《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行)》
的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
卫医管发〔 2010 〕4 号
各省、 自治区、 直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局:
为加强医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质
量安全,依据相关法律、法规,我部组织制定了《医疗器械
临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。
现印发给你们,请遵照执行。
各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》
的宣传贯彻工作,加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的
监督管理。在贯彻执行《规范》中有何问题和经验,请及时
与我部医疗服务监管司联系。
联 系 人:医疗服务监管司 王川、王乐陈
联系电话: 010
附件 《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》 .doc
医疗器械临床使用安全管理规范(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低
医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法
权益,根据《执业医师法》 、《医疗机构管理条例》 、《护士条
例》、《医疗事故处理条例》 、《医疗器械监督管理条例》 、《医
院感染管理办法》 、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医
疗服务中涉及的医疗器械产品安全、 人员、 制度、 技术规范、
设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管
工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗
器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控
制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评
价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部
有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域
4
内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床
使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全
管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床
使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及
护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,
指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章 临床准入与评价管理
第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构
为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取
的管理和技术措施。
第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评
估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及
5
评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营
企业的 《医疗器械生产企业许可证》 、《医疗器械
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