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《医疗器械质量管理规范》试卷 以及答案 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 2 医疗器械质量管理规范培训试题 姓名： 岗位： 分数： 一、单项选择题（每题 2 分，共 20 分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规 范》，施行时间为（ ） A、2013 年 6 月 1 号 B 、2014 年 12 月 12 日 C、2014 年 7 月 30 号 C 、2014 年 11 月 12 日 2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6 。X4 为（ ） A、产品分类编码 B 、首次注册流水号 C、产品管理类别 D 、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 （ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B 、管理 C、机械 D 、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 （ ）为主管检验师，或具有检验学相关 专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、 1 人， 2 年 B 、2 人， 3 年 C、 1 人， 3 年 D 、2 人， 2 年 5、医疗器械注册证有效期为 （ ）年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满 （ ） 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B 、3,5 C、5,6 D 、5,3 6、随货同行单应当包括供货者、 生产企业及生产企业许可证号 （或者备案凭证编号） 、医疗 器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储 运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。 A、业务专用章 B 质量专用章 C发票专用章 D 出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关 - 1 - （ ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A 购销合同 B 采购记录 C质量保证协议 D 增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业 ( ) 专用章原印章的随货同行单（票） 。 A、出库 B 、复核 C、质量合格 D、发票 9、（ ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B 、采购部门 C、储运部门 D 、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A、 1 年 B 、2 年 C、3 年 D 、5 年 二、多项选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械 （ ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施， 保障经营过程中产品的质量安全。 A 采购 B 验收 C 贮存 D 销售 E 运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。 A、组织验证、校准相关设施设备