保健食品卫生管理办法教学PPT课件.ppt

保健食品注册管理 产品注册依据 《中华人民共和国食品安全法》 规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。 《食品安全法实施条例》 规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。 《保健食品监督管理条例》 正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。 审批部门及相关机构 SFDA 食品许可司 省级食品药品 监督管理部局/行政受理服务中心 技术支撑机构 认定的检验机构 保健食品审评中心 中检所 保健食品审评中心技术审评 申请人 局行政受理服务中心制证或不批准意见书 国家食品药品监督管理局行政审批 省局受理国产产品 国家局受理进口产品 申请人提出申请 省局核查现场，抽样送检 国家局送检样品，根据需要核查现场 检验机构检验 产品注册程序 基本规定 可作为保健食品的原料 不可用于保健食品的原料 原料要求 应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。 基本规定 申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。 基本规定 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 可作为保健食品的原料 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂。 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 可作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品名单（卫法监发[2002]51号） 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 可用于保健食品的物品名单（卫法监发[2002]51号） 灵芝 紫芝 红曲霉 松杉灵芝 紫红曲霉 卡氏酵母 酿酒酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 产