YY/T 1436-2016造口术和失禁辅助器具　灌洗器　要求和试验方法.pdf

ICS11.180.20 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1436 2016 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法 ㅤㅤㅤㅤ — — Aidsforostom andincontinence Irriationsets y g Reuirementsandtestmethods q ( : , ) ISO163912002MOD 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1436 2016 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法 1 范围 本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GBT16886.1 1 3 术语和定义 。 。 以下术语和定义适用于本文件 图 中示出了其中的某些术语 1 3.1 腰带 belt ㅤㅤㅤㅤ , 。 缠在腰部的软带 连接至排放管的压盘上 3.2 结肠造口 colostomy 结肠和体表之间经外科手术产生的造口。 3.3 连接件 connector 连接灌洗设备组件的器件。 3.4 排放系统 drainaesstem g y , 、 、 、 。 用于结肠造口排放的部件的组合 由排放管 压盘 造口孔 挂钩和腰带组成 3.5 排放管 drainaesleeve g 将结肠造口流出的液体转移至废物收集容器的袖形管。 3.6