YY/T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1443 2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( ) 免疫层析法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) InfluenzaAvirusantiendetectionkitimmunochromatorahicassa g g p y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1443 2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( ) 免疫层析法 1 范围 ( ) 、 、 、 、 本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒 免疫层析法 的术语和定义 要求 实验方法 标识 标 、 、 、 。 签 使用说明书 包装 运输和贮存 , 本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理 定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的 , 。 甲型流感病毒 以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒 , 。 本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理 用于甲型流感辅助诊断的试剂盒 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 ㅤㅤㅤㅤ 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 (