YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)　化学发光免疫分析法.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1176 2010 ( ) 癌抗原CA15-3定量测定试剂 盒 化学发光免疫分析法 ㅤㅤㅤㅤ ( )— CancerantienCA15-3 uantitativedetectionreaentkit g q g Chemiluminescentimmunoassa y 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT1176 2010 ( ) 癌抗原CA15-3定量测定试剂 盒 化学发光免疫分析法 1 范围 ( )( ) 、 、 、 本标准规定了癌抗原 CA15-3定量测定试剂 盒 化学发光免疫分析法 的分类 要求 试验方法 、 、 、 、 。 标识 标签 使用说明书 包装 运输和贮存 ( )[ “ 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原 CA15-3试剂 盒 以下简称 CA15-3 ( )”]。 、 、 、 试剂 盒 包括以微孔板 管 磁颗粒 微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测 ( )。 定试剂 盒 本标准不适用于: ) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 a ) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 b 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — ㅤㅤㅤㅤ 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 GBT21415 2008 溯源性 3 分类 ( )