YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求.pdf

ICS11.100 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1454 2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 Generalreuirementsforinvitrodianosticmedicaldevicesforself-testin q g g ㅤㅤㅤㅤ 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1454 2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 1 范围 ( ) 、 本标准规定了自我检测 以下简称自测 用体外诊断医疗器械的设计原则 制造商提供的标记和信 、 、 。 息 性能评估 用户验证等 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 — 、 : 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 2007 1 / 、 : 测量 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 部分 通用要求 GBT18268.1 1 / 、 : 测量 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 部分 特殊要求 体 GBT18268.26 26 外诊断( )医疗设备 IVD / — ( ) : 、 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 术语 定义和 GBT29791.1 2013 1 通用要求