中国出口企业对美国FDA迎检要求.pdf

迎接国外官主管当局检查的准备（美国） 出入境检验检疫局认证处  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与 美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲 料安全协议  美方国内法规的要求  出口食品生产企业卫生要求  各类出口食品生产企业注册卫生规范  《食品生产企业危害分析与关键控制点 （HACCP）管理体系认证管理规定》（国家 认监委2002年第3号公告）  CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体 系及其应用准则  食品防护计划及其应用指南 食品生产企业  。。。。。。  美国相关法规  美国食品、药品及化妆品法规  美国FDA 水产品HACCP法规 （21 CFR Part 123)  美国FDA 低酸罐头113法规 （21CFR Part 113  美国联邦蛋品检验法  美国 GMP110法规 （21CFR Part110  美国FDA 食品保护计划的要求  。。。。。。  GMP （CGMP)  SSOP 3P+1T  HACCP  Traceability 原则  重视  细节决定成败  木桶效应  明确责任和分工  主答人员  付答人员  陪同人员  确定检查路线  回答  听清楚  做记录  有自信  直奔主题，不绕弯子  不问不答，有问必答  接待工作  坦诚相见不卑不亢， 有理有节，不慌不忙  杜绝造假 原则  午餐以工作餐为宜  尽量避免晚上加班 原则  资料与记录 1-1 1  资料与记录  企业介绍材料  CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防 护计划 原则  培训、设备维修计划、追溯与召回  与以上有关的记录  原料辅料供应商（种植养殖场）  清单  资质材料  控制计划与记录  种植养殖用药情况（含停药期）和海域污 染情况  检验或验证计划、记录 公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量 （含管理人员）、生产能力（主要设备/产量）、近年产量、 出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况（捕捞船 养殖场数量、生产能力（地理位置）、相互关系、 控制措施、实验室检测能力（人员数量、素质、仪器 配备、检测项目等） HACCP计划 参照 活学活用 实例  指南规定对25%的养殖