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药品电子监管培训 目录 一、何谓电子监管码？ 二、药品电子监管相关法规和政策 三、药品电子监管目标和要求 四、药品电子监管技术指导意见 五、常见问题 一、电子监管码  国家药品编码包括本位码、监管码和分类 码。 本位码用于国家药品注册信息管理，在药品 包装上不体现。药品首次注册登记时赋予 本位码，是国家批准注册药品唯一的身份 标识。国家药品编码本位码共14位，由药 品国别码、药品类别码，药品本体码和校 验码依次连接组成 一、电子监管码  监管码用于药品监控追溯系统，直接体现 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。 分类码用于医保、药品临床研究、药品供应 及药品分类管理等，在药品包装上不体现 一、电子监管码 药品电子监管码 是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码”，好像商品的身份证，简称 监管码。 监管码标识由20位数字、一维条形码 及提示信息组成，可根据产品包装特点选 用三种式样进行赋码 一、电子监管码 【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管 理。监管码用于监控追溯。 【功能】  第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构 全过程都能在药品监管部门的监控之下；  第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库 存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。  第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异 常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流 失。  第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统 ，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。  第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话 114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的 信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号 、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。 一、电子监管码  监管码由药品类别码+单件序列号+加密码 三部分组成，通过药品类别码就可区分出 药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制 剂规格、包装规格、商品名称及批准文号 ，监管码进入市场流通后，还带有生产日 期、有效期、批号信息，并且通过包装规 格可计算出完整包装内的药品数量。在整 个物流过程中可用此来唯一标识一个固定 包装的货物。监管码完全可代替物流条码 来标识物流过程的药品。 一、电子监管码  监管码文件生成规则是“药品通用名_ 申请单 号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _文件序号（3位数字）_包装规格_包装级 别”，例如：盐酸吗啡缓释片 001_8100065000000000_003_盒10片_1 （包装级别中，1为最小包装）；药品生成 的监管码，需要根据不同包装级别，生成 不同的文件，比如用户申请的包装是三级 包装，则系统会生成三个码文件。但是下 载到用户端时，所有文件则打包为一个文 件压缩包。 二、药品电子监管相关政策 政策出台背景 2007年12月4 日，国家质检总局在“关于贯彻 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国 质检质联〔2007 〕582号) 中，决定对纳入工 业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管 理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电 器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳 动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重 点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管 ，所有产品加贴电子监管码才能上市。 二、药品电子监管相关政策 