微生物制剂检测规程.PDFVIP

微生物制剂检测规程 广州金水动物保健品有限公司 2010.11.6 微生物检测实验室的要求 1． 检 测 区 1 微生 物实 验室 的区 域 要求 做如 下的 特定 操 作： 接收 、贮 存、 制 备和 样品 处理 ；培 养基 和 设备 的制 备和 灭菌 ；分析 操作 ：称 重、 稀 释、 接种 、传 代、 培养 、 菌株 的保 存等 ；设 备 的去 污与 清洁 、分 析 废弃 物的 处理 。 2. 检 测 试 验 室 的 位置 微生 物分 析的 环境 不 应影 响分 析的 可靠 性 。 谨慎 选取 检测 试验 室 的位 置， 避免 交叉 污 染的 危险 。 注意 避免 极端 环境 如 高温 、灰 尘、 潮湿 、水蒸 汽、 噪音 、振 动 或直 接被 阳光 曝晒 等。 检测 区应 足够 大， 以保持 工作 区域 干净 整 齐。 在整 个检 测实 验 室房 2 舍区 内， 建议 每个 检 测人 员的 人均 工作 平 面面 积约 为 20m 。 在检 测期 间， 只有 操 作人 员才 能进 入检 测 区。 以下 工作 应设 立单 独 的房 间、 区域 和 / 或 特定 区： 样品 的接 收和 贮存 ； 样品 的制 备， 尤其 是 原始 材料 （如含大 量 微生 物的 粉状 制品 ） ； 培养 基和 玻璃 仪器 的 制备 、准 备与 灭菌 ； 玻璃 器皿 和其 它器 材 的清 洗以 及器 材污 染 的清 除和 已经 污染 的培养 基的 处置 ； 食品 无菌 状态 的检 查 。 对以 下区 域也 应考 虑 隔离 ： 培养 基制 备区 和培 养 基、 器材 的灭 菌间 ； 污染 净化 区和 洗涤 区 。 培养 箱、 冰箱 和冷 冻 柜 可 专门 放于 合适 的 房间 。 3. 无 菌 间和 洁 净 装置 接种 、移 种等 无菌 操 作在 无菌 室或 洁净 装 置内 进行 。实 际上 ，无菌 室 或洁 净装 置并 不是 绝 对无 菌，只 是要 求空 气达 到一 定的 洁净 程 度。空 气洁 净程 度用 洁净 度 等级 来衡 量，空 气中 的尘 埃粒 子数 则用 尘 埃粒 子 计数 器测 量。 无菌 操 作应 在达 到 100 级 的 空气 中进 行。 2 无菌 室的 洁净 程度 有 时也 可用 菌落 数来 评 价， 通 常是 将无 菌平 板开 盖 暴 露 20-30 min ，经 培养 后， 如平 板上 菌 落数 少于 3 个 即合 格 。 2 无菌 室空 间不 宜太 大 ，一 般为 4-6m ，高 约 2-2.5 m 。为 了减 少外 界 空气 的干 扰，要 设 1-2 个 缓冲 间，无菌 室 一 般用 拉门 和固 定 双层 玻璃 窗。 墙面 、地 坪和 天 花板 的表 面应 光滑 、无裂 缝。 墙角 砌成 圆 弧形， 地坪 有 1/500 坡度。室内 的固 定设 备应 昼 尽量 简单，工作 台最 好嵌 在 墙上 ，管 道、 电线 等 设施 则以 铺设 暗线 为 佳。 无菌 室通 常用 36 英 寸 30W紫 外灯 灭菌 （新灯 波长 2300-2540A ）， 使 用前 照射 30 min 。 一般 ，一 支紫 外灯 能 用 2500 h ，喷 洒或 揩