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无菌充填知识培训 无菌充填 无菌（Ａｓｅｐｔｉｃ）充填系统是 把「无菌的内容液」 在「无菌的环境下」 充填并封入到「无菌的容器」中 的系统 商业性的无菌 食物中毒菌、病原菌不存在，在常温流通下也不存在能够带来腐败、经济损失的微生物了 完全无菌 所有的微生物都不存在 无菌内容液 UHT杀菌（连续监视：与热充填一样） 　指标菌（目标D值：一般为6D）可杀菌。 　在UHT的产品?无菌水线、药液线使用无菌用的特殊阀门 　?担心金属老化之后会坏 　?需实漏检查和根据阀门的次数更换 无菌桶用无菌空气排出（不使用泵） 充填阀非接触式（磁钢阀） 无菌内容液 CIP???与热充填一样 SIP???产品管道?桶、无菌水管道?桶、　　　　　　　　 药液管道、桶 　　周末：UHT以后加压加水循环杀菌 制造前：加温药液的循环杀菌 （以设备厂家基准为基础进行无菌验证） 无菌容器 药液（耐热菌）＋温度（霉菌、酵母）进行容器杀菌 　指标菌可用目标的D值以上杀菌 药液特性的定期确认 　乙酸浓度（下限规格）（注：上限跟成本有关系） 　过氧化氢浓度（上限规格??注意残留部分） 　温度（上下限规格：杀菌效果和PET耐热温度以下） 　流量（外面、里面）　 　里面、外面接触时间（喷嘴喷射状况、速度） 冲洗性（无菌空气、无菌水洗瓶）的定期确认 　无菌空气?水流量（里面、外面） 　无菌水里面、外面接触时间（喷嘴喷射状况?速度） 　瓶残留水量、残留过氧化氢浓度（0.5ppm以下） 无菌容器 杀菌前空容器、盖子杀菌前微生物定期确认（不应有大量菌附着、经常性确认） 空瓶封盖（盖子＋瓶子）确认微生物 （在无菌下打开、用STB培养基少量充填后密封、摇动） 空瓶微生物确认 （在杀菌前or后注入STA培养基用杀菌后的盖子封住，让瓶子在冰水中不停旋转急速冷却） 盖子微生物确认 （对灭菌后的大口大瓶从盖子槽出口取200个盖子、用STB培养基） 无菌环境 热充填方式 正压房方式 chamber方式 NASA级 10000级 100级（洗瓶?充填?封盖） 10000级（周围） 无概念（无尘） 入室 可以 10000级可以 100级不可以 手套范围不要 之外的不可 SOP 手动泡清洗 自动＋手动发泡灭菌 完全自动SOP 监视 定期（涂抹测试、落菌、正压度） 制造中（落菌、粒子counter、正压度） 每次制造（涂抹试验） 制造中（排气、排水取样?、正压度） 每次制造（涂抹试验） 物搬入 有规制 有高度的规制 有高度的规制 正压房入口处管理 一定程度需要 需要很高程度 需要很高程度 作业员 需要熟练程度 需要熟练程度＋认真慎重的性格 需要熟练程度 无菌环境 无菌环境（正压房方式） ①制定入室规定、规则???人是最大的污染源 ②正压房携带物应为无菌???用杀菌剂擦拭、除菌过滤、UHT实施 　（清洗道具、设业员不同而产生差别 ④用粒子count行监视 ⑥高度熟练且慎重的作业员 异常时停止制造、制造品全数检查 无菌环境 Chamber方式 ①没有死角完全无菌水、喷嘴位置?角度 ②自动SOP的监视（药液温度、流量、时间） ③排水、排气的微生物检查 ④高度熟练的作业员 产品检查 由于热充填是用充填温度杀菌，所以如果充填温度、充微生物的变动也很少 　?抽检频度长也可以 无菌线需要无菌的容器、环境、内容液 　　　?变动因素太上杂质 　　　　　　　　?专用的微生物检查室、检查要员　　　　　　　　 全数or抽检进行目视检查