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无菌冷充填线正压洁净室及风机系统 目录 一、正压房管理制度 二、正压房洁净原理及区域划分 三、风机系统原理及其调节 四、无菌工艺 五、异常故障处理 六、正压房及风机系统结构分布 进入洁净室更衣程序（试行版） 进入前洗净双手。 进入操作室后，用刹那净对双手进行杀菌。 脱掉外衣、帽子并放入衣柜中。 拿出口罩、手套并放于长凳上。 坐在长凳上，脱掉鞋子并放入凳子下面的鞋柜中。 坐在凳子上并转身到洁净室一边，戴上口罩。 戴上手套，并用刹那净对手套外部进行灭菌。 穿上无菌服，穿上洁净室专用雨鞋，拉上无菌服拉链。 进入洁净室。 走出洁净室更衣程序（试行版） 脱下无菌服，挂于风钩上。 脱下鞋，放入有杀菌液的槽中。 转于长凳“脏”的一边，穿上鞋。 取下口罩、手套，放入装废弃物的袋子中。 穿上外衣，戴上帽子。 将无菌服悬挂于更衣柜无菌服区域。 走出洁净室，并带走废弃物。 二、正压房洁净原理及区域划分 1、洁净室订义 通过控制正压房内的一些参数，例如温度、湿度和压力等，使房外的粒子最低限度地进入房内，房内的粒子保持保持一个低的数量，不会增多，从而使悬浮在房内空气中的粒子得到有效的控制。 2、区域划分 按正压度和洁净度划分： 分为三个区域：6mmh2o区域、 4mmh2o区域和2mmh2o区域 按功能划分为六个区域： A区：洗瓶充填加盖区 B区：瓶杀菌区 C区：通道区 D区：盖杀菌区 E区：更衣区 F 区：操作间 3、风机系统原理及流程 三、过滤器 过滤器型号及更换周期 过滤器的更换及注意事项 1、初效过滤器更换： 打开四角固定过滤器的弹簧钢丝卡，使用权钢丝在过滤器的范围之外，用手拿住过滤器四周的支承钢板，轻轻地将过滤器抽出，将新的过滤器轻轻地插入，检查到位后关上四角的弹簧钢丝卡。 注意：安装时注意过滤器的方向。 2、中效过滤器更换： 取出初效过滤器，然后拉出旧的中效过滤器， 用手拿住新中效过滤器的四周，轻轻地放入槽中，推到设定位置，装上初效。 注意：a、更换中效过滤器时，手和物不要碰到过滤网。 b、安装时要轻拿轻放，防止变形。 c、中效安装后是用初效将其固定，要注意压紧。 d、更换中效后必须更换初效。 3、高效过滤器更换 （1）用内六角扳手拧开防护网四周的螺母，取下防护。 （2）拧开过滤器四周固定过滤器的全螺纹螺杆，使过滤器轻轻地落在起支承作用的“T”形固定块上。 （3）取下过滤器。 （4）按上述相反方向装上新的高效过滤器。 注意： a、整个更换过程要保持清洁卫生，手和物必须经 过酒精消毒后方可使用。 b、安装过程中不能撞击过滤网，严禁使用锤子。 c、为了防止变形，过滤器不能叠放，不能横抬。 d、防止水和其它液体溅到过滤网。 四、无菌工艺 1、第一次生产或长时间停机后生产之前应薰蒸。 2、手动及自动COP。 3、正压房内正压度控制。 4、操作间回风口调节。 5、入口、出口传送带杀菌。 入口传送带用1750ppm过氧乙酸杀菌， 出口传送带用2%施特白杀菌。 6、下水道杀菌： 正压房内共有四个下水口： 充填机下一个、洗瓶机下一个、瓶杀菌机下一个、通道一个。 下水道需要药品及浓度： 50ppm施特白 气动泵控制： 由两个定时器控制，一个控制隔多长时间打一次，另一个控制一次打多长时间。 目前设定为每隔7分钟打入施特白原液70ml。 五、生产过程中故障或停电导致停机处理措施 1、停机时间少于10分钟：操作人员在洁净室外等待，让空气流通相同时间后再进入洁净室进行操作。 2、停机时间多于10分钟，而少于一小时：按顺序进行STOP、CIP、SIP后重新开始生产。 3、停机时间多于一小时：重新从薰蒸开始做每一步骤。 六、风机系统结构图 管道分布 灯管分布 * 一、正压洁净室管理制度 正压房管理程序（试行版）1、进出正压房（包括操作室），不管职位高低、有何目的，必须登 记，由充填室操作人员负责。2、保持正压房的卫生，包括操作室、更衣室。3、每日交接班时，必须检查泡鞋池中的杀菌剂是否足够，浸泡工具的化