日本GMP规范(原料药)中文版.docVIP

日本GMP规范 一．药品的生产控制和质量控制规范 1． 概述 A．定义 B．生产控制主管和QC主管 C．负责产品安全的配剂师 D．产品的工艺规程 2．生产控制 A．生产控制法规和生产卫生控制法规 B． 生产控制主管的职责 3．质量控制（QC） A，质量控制法规 B．QC主管的职责 4．与生产控制、质量控制相关的其它职责 A．验证等操作规程 B． 验证 C．投诉处理 D．产品召回 E．自检 F． 培训 5．延伸到两个或多个车间进行的生产 二．药品生产等的厂房、设施规范 1．药品等的生产商 A．对制药工厂而言，生产控制标准和质量控制标准不适用的建筑物和设施 C．生产控制标准和质量控制标准适用的原料药生产厂房的建筑物和设施 K．准药品（Quasi-Drugs）的生产厂房的建筑物和设施 3．概述 定义 4．药品的生产控制和质量控制 第一部分：总则 生产控制主管和QC主管 产品安全药剂师 产品工艺规程 合同事项（延伸到两个或多个车间进行的生产） 第二部分：生产控制 生产控制法规和生产卫生控制法规 生产控制主管的职责 第三部分：质量控制 A．质量控制法规 B．QC主管的职责 第四部分：与生产控制、质量控制相关的其它职责 投诉的操作规程 投诉处理 产品召回 D．自检 E．培训 药品的生产控制和质量控制规范 1．总则 定义 第一项 本规范中的术语“标签和包材”是指产品的容器、外包材、说明书以及贴在容器和外包材上的标签。 本规范中的术语“批”是指在一个生产周期中的一个连续的生产过程中生产出来的具有均一性质的一批产品。[包括原料和生产过程中出现的、经进一步加工成为成品的物质（以下提到时称为“中间体”；第三项下的第一段第二条、第六项下的第一段第2-D条和第二段的第1-A，F，J条、以及第八项下的第一段第1-A和B条）。 本规范中的术语“控制单位”是指已经经证实为具有均一品质的一批标签和包装材料。 本规范中的术语“验证”是指确认和证明从生产厂房和设备、操作步骤和过程以及其他生产控制和质量控制方法（以下称为“操作规程”）得出的预期结果。 本规范中的术语“洁净区”所指的范围包括生产操作区（以下称为“作业区”）、原材料称重和药物配制区以及容器清洗后的晾放区。 本规范中的术语“无菌区”所指的范围包括作业区里无菌药物和消毒后容器晾放的区域、药物灌装及容器密封区、无菌操作区例如执行无菌检验及相似操作的区域。 生产控制主管及QC主管 第二项 药品生产商（以下称为“生产商”）应该在每一个生产车间指定一个负责生产控制单位的人为生产控制主管以及一个负责质量控制单位的人为QC主管，他们在产品安全药剂师的监督下履行职责。 质量控制单位应该独立于生产控制单位之外。 生产控制主管不应该被赋予具有任免与之协作的QC主管的权利。 产品安全药剂师 第三项 产品安全药剂师应该履行以下职责： (1). 监督生产控制主管和QC主管； (2). 通过对生产控制和质量控制的结果进行适当的评估，决定是否放行产品出车间； (3). 依据报告的文件，确保验证、自检、培训以及在第15项下的第5段第1条指定的确认工作能顺利而恰当的执行（报告的文件见第10项下的第1段第2条、第11项下的第1段第2条、第14项下的第一段的第2条以及第15项下的第5段第2条）。 (4). 第11和12项指定的职责。 生产商应该努力促使产品安全药剂师有效地履行他的职责。 产品工艺规程 第4项 对于生产相关药物的每一个生产车间，生产商应该为每一个产品项目准备一份产品工艺规程，其中须描述以下内容： (1).生产指令 (2). 生产程序 (4).其它必要的内容 2．生产控制 生产控制法规和生产卫生控制法规 第5项 对于每一个生产车间，生产商应该制定一份生产控制法规，来描述原材料等的储存、生产过程的控制以及其他必要的内容；同时对于每一个作业区，生产商也应该准备一份生产卫生控制法规，来描述厂房、设施（包括分析和检验的厂房、设施，以下同此）和相关操作人员的卫生学状况以及其他必要的内容。 生产控制主管的职责 第6项 1.生产商应该促使生产控制主管根据产品工艺规程、生产控制法规或生产卫生控制法规恰当地履行好以下与药品生产控制相关的职责： (1). 发布生产指令，描述生产过程中的说明、注意事项及其它必要的内容。 (2). 亲自履行以下职责或者基于认同这些职责的前提下派一个预先指定的人去履行： 根据生产指令生产药品 制定每批药物的批生产记录（如果药品不构成批，则为其制定生产代号也可以，以下同此） 确定每一批产品的标签和包材是正确操作的，没有贴错包错的，并有确认记录。 按批恰当地储存原料和产品，按控制单位恰当地储存标签和包材，并且处理原料、标签和包材、产品的接收和分配，并有相关