第十章 医学研究道德.ppt

第十章 医学研究道德 教学目的与要求： 通过本章的学习，要求同学们了解和掌握人体试验的道德准则、受试者选择的道德准则以及相关的审查程序。 重点和难点：1.人体试验应遵循的道德准则 2.受试者选择的道德准则 第一节 人体试验的道德准则 一、有利于医学和社会发展 人体试验必须具有充分的科学依据，人体试验必须符合科学要求，人体试验的设计必须严密，符合普遍认可的科学原理，必须在经过多次动物实验，并取得充分的科学实验依据的基础上进行，必须确保对人体的无危害性。 二、受试者知情同意1. 受试者知情同意的含义 受试者的知情同意是指受试者个人针对自己的行为所做的决定必须是理性的，并且理解有关的医学研究的性质、可能发生的危险和可能带来的益处，同意基于完全地知情和明确地自愿。 2. 受试者知情同意的有效性 同意必须建立在以下三个条件的基础上 （1）受试者处于能够自由选择的地位； （2）受试者有正常的理解力；（3）受试者具备必要的知识。  3.人体试验必须征得受试者本人或其家属的同意 在人体试验研究中有一个所谓的“个人自决原则”。“自决”就是在完全知情状况下，由受试者本人自主选择。而“自主”则是指个人具有独立的意志，能根据自己选择的计划自由行为，不受其他任何人的限制或钳制。 三、维护受试者利益1.任何生命科学研究和技术使用，不得有 悖于受试者的主体性利益； 2.保护受试者个人的隐私、维护受试者的 利益包括保护每一位受试者的可识别的 数据； 3.人体试验要由合格的科技人员来操作， 由临床医学专家监督。  四、严谨的科学态度1.人体试验一般采用盲法（单盲、双盲等）对照实验的方法 所谓“双盲”，是研究者与受试者双方都不知道实验的具体情况，而共同受到第三方——控制者的操控。双盲实验的最大好处是结果比较客观公正。 2.人体试验所使用的安慰剂须是无副作用的虚拟药物，其外观、重量、气味、口味等都与实验药物尽可能保持一致。使用安慰剂必须遵循以下基本的伦理原则：（1）安慰剂对照只能用于诊断明确的受试者。 （2）安慰剂对照只能用于暂停治疗病情不会恶化的 患者。 （3）试验过程中，如若发现患者病情有恶化趋势，应 立刻停止试验，并积极采取一切措施加以补救。（4）试验过程中，受试者随时可以提出中止试验的要 求，而不需要任何条件或理由。 3.人体试验中严谨的科学态度 （1）人体试验建立在对相关的基础理论、文献资料有全面系统地理解和充分的基础实验、动物实验等前期试验“正结果”基础之上。（2）人体试验前，必须周密思考该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。 第二节 受试者选择的道德准则 一、对受试者的负担和受益要公平分配 1.人体试验要强调患者所拥有的基本权利(1)得到医务人员尊重的医疗权利；(2)知病情并对医务人员采取的治疗方案决定取 舍的权利；(3)有要求医务人员为自己的隐私必威体育官网网址的权利；(4)提出有关医护意见并得到答复的权利；(5)有要求医院解释所付医疗费用的权利；(6)有复印病历的权利。特别是在涉及基因研究 的人体试验领域，应特别注意有关的伦理问 题。 2.人体试验中应协调各方面的利益关系具体来说，利益协调原则体现在两个方面：（1）资源分配 （2）利益回报 二、特别关照参加试验的弱势群体的权益 1. 试验所使用的胎儿的分类及应遵循的伦理原则 ⑴可存活的胎儿 是指仍在母体子宫内正常发育着的、被亲属和社会所认同的胎儿。 可存活胎儿试验（即孕妇试验）应遵循的伦理原则 ①孕妇的知情同意；②试验内容应仅限于胎儿或孕妇的疾病，研究的目的对于该胎儿或孕妇是重要的，不能用其他合法手段获得；③试验要具有动物模型和动物实验的科学依据，且经过了非孕妇完成的先行实验；④试验对胎儿和孕妇应无风险或风险最小而具有重大益处； ⑤试验过程中应给予胎儿足够的尊重。 ⑵不可存活的胎儿 是指人工流产前仍在子宫内的活胎；中期妊娠引产的子宫外活胎；自然流产的肯定不可存活的子宫外活胎。 尽管使用这一类胎儿做人体试验在我国有逐渐发展的趋势，但是同样应注意相关的伦理问题：这一类胎儿在没有死亡之前依然属于生物学意义上的人类，因此不能像对待动物那样对待他们，更要反对将其商品化。  ⑶植物人 植物人也是自身无能力做出是否同意或拒绝同意参加试验决定的受试者中的一种类型。植物人不同于脑死亡者，因此以植物