药物GLP认证标准、程序及要求.pptVIP

GLP-资料档案 　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。 　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。 　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。 　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。 　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。 SFDA CCD 项目检查 第八章　监督检查 注册核查 有因检查 日常监督 试验条件 资格认证 真实性 及时性 完整性 准确性 伦理性 可靠性 SFDA CCD 监管范围 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。 SFDA CCD 结 束 语 加强信息管理科学地保护人民健康是我们的共同目标 依法认证、科学监管是我们的神圣职责 SFDA CCD SFDA CCD Company Logo SFDA CCD 药物GLP认证检查标准、程序及要求 提 纲 药物GLP认证程序 药物GLP认证标准 药物GLP认证管理要求 1 2 3 SFDA CCD 一.药物GLP资格认证程序 申 请 SFDA受理 SFDA-CCD SFDA注册司 公 告 资料审查 检查前准备 现场检查 审核件 SFDA CCD 其他检查 检查实施部门 实施检查 结果认可、 法人签字盖章 行政决定 检查指令 检查方案 SFDA CCD GLP规范制定发展的历史沿革 2003 1999 1993 中华人民共和国科学技术部 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 SFDA CCD 《药物非临床研究质量管理规范》 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 SFDA CCD 2007年 GLP实施 管理办法 2004年 GLP实施 管理办法 （废止） GLP-规范、标准与管理要求 第一章　总　则 第二章　组织机构和人员 第三章　实验设施 第四章　仪器设备和实验材料 第五章　标准操作规程 第六章　研究工作的实施 第七章　资料档案 第八章　监督检查 第九章 附则 共九章 45条 SFDA CCD GLP 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。 SFDA CCD 管理范围 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 SFDA CCD GLP-管理机构 第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 SFDA CCD GLP-全体工作人员 第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。 SFDA CCD GLP-P 第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求； （四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；　　　　　　 SFDA CCD （七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程； （八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间； （九）审查批准实验方案和总结报告； （十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；　　 （十